药品生产监督管理办法试题及答案-.docxVIP

药品生产监督管理办法试题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品生产监督管理办法的监管范围？（）

A.药品生产企业的生产活动

B.药品生产企业的销售活动

C.药品生产企业的研发活动

D.药品生产企业的原材料采购活动

2.药品生产监督管理办法的实施主体是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.县级食品药品监督管理局

D.药品生产企业

3.以下哪项不是药品生产企业的法律责任？（）

A.未按照药品生产质量管理规范生产药品

B.生产假药、劣药

C.超范围生产药品

D.非法从事药品生产活动

4.药品生产企业在生产过程中，应当对下列哪个环节进行严格质量控制？（）

A.原材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.销售过程

5.药品生产企业在生产过程中，发现生产设备存在故障，以下哪个行为是正确的？（）

A.继续生产

B.停止生产，维修设备

C.暂时停产，等待设备维修

D.不采取任何措施

二、判断题（每题2分，共20分）

6.药品生产监督管理办法适用于所有从事药品生产的企业和个人。（）

7.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否采用药品生产质量管理规范。（）

8.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行严格控制，确保生产环境符合药品生产质量管理规范的要求。（）

9.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行培训，确保生产人员具备相应的技能和知识。（）

10.药品生产企业在生产过程中，如发现生产设备存在故障，可以继续生产，待设备维修后再进行处理。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

11.请简述药品生产监督管理办法中，药品生产企业应具备的基本条件。

12.请简述药品生产监督管理办法中，药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求。

13.请简述药品生产监督管理办法中，药品生产企业违反规定所承担的法律责任。

四、案例分析题（20分）

14.某药品生产企业因生产设备老化，导致产品质量不稳定，被食品药品监督管理局查处。请根据药品生产监督管理办法，分析该企业应承担的法律责任。

二、答案

一、选择题

1.B

2.A

3.C

4.B

5.B

二、判断题

6.错误

7.错误

8.正确

9.正确

10.错误

三、简答题

11.药品生产企业应具备的基本条件：

（1）具有与药品生产相适应的生产场地、设施和设备；

（2）具有符合药品生产质量管理规范的生产管理体系；

（3）具有与药品生产相适应的技术人员和管理人员；

（4）具有与药品生产相适应的质量检验机构和检验设备；

（5）具有与药品生产相适应的生产、销售、科研等业务部门。

12.药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求：

（1）严格按照药品生产质量管理规范进行生产；

（2）对生产环境进行严格控制，确保生产环境符合药品生产质量管理规范的要求；

（3）对生产设备进行定期检查、维修，确保生产设备正常运行；

（4）对生产人员进行培训，确保生产人员具备相应的技能和知识；

（5）对生产过程进行严格监控，确保产品质量符合要求。

13.药品生产企业违反规定所承担的法律责任：

（1）警告、罚款；

（2）吊销药品生产许可证；

（3）吊销药品生产批准证明文件；

（4）责令停产停业；

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、案例分析题

根据药品生产监督管理办法，该企业应承担以下法律责任：

（1）警告；

（2）罚款；

（3）情节严重的，吊销药品生产许可证；

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

综上所述，本题药品生产监督管理办法试题及答案共计900字以上。