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2025《药品管理法》培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.主治、用法和用量

D.主治、用法和剂量

答案：A。详细解释：《药品管理法》明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.以下属于假药情形的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。详细解释：根据《药品管理法》，变质的药品属于假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处，所以选C。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.参与

C.监督

D.指导

答案：A。详细解释：药品上市许可持有人有责任建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，以确保药品质量，所以选A。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.进货记录

C.查验

D.收货检查

答案：A。详细解释：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识是保障所购药品质量的重要措施，所以选A。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B。详细解释：依据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门采取紧急控制措施后，应在5日内组织鉴定，所以选B。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。详细解释：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性，所以选A。

7.国家实行药品不良反应（）。

A.报告制度

B.监测制度

C.评价制度

D.检查制度

答案：A。详细解释：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，所以选A。

8.药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。详细解释：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定，所以选B。

9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。详细解释：新发现和从国外引种的药材，需经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售，以确保其安全性和有效性，所以选A。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。详细解释：为保证药品质量和用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，所以选B。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。详细解释：《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，体现了保障公众用药安全、有效、可及的宗旨。

2.药品上市许可持有人是指取得药品（）证书的企业或者药品研制机构等。

答案：注册。详细解释：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其对药品的全生命周期质量负责。

3.药品生产许可证有效期为（）年。

答案：5。详细解释：根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。

4.药品经营企业必须制定和执行（）制度，采取