《医疗器械质量体系管理文件》培训考试练习题.docxVIP

《医疗器械质量体系管理文件》培训考试练习题

选择题

1.医疗器械质量体系管理文件中，以下哪项不属于质量手册的内容？（）

A.质量方针和质量目标

B.质量管理体系的范围

C.产品生产工艺流程图

D.各过程之间的相互作用的表述

答案：C。质量手册主要阐述质量管理体系的范围、质量方针和目标以及各过程之间的相互作用等宏观性内容。产品生产工艺流程图通常在作业指导书中体现，不属于质量手册的内容。

2.医疗器械生产企业应当在产品实现的全过程中，建立并保持（），以确保产品符合规定要求。

A.检验记录

B.生产记录

C.质量记录

D.销售记录

答案：C。质量记录贯穿产品实现的全过程，包括与产品质量有关的所有活动的记录，能够证明产品符合规定要求，而检验记录、生产记录、销售记录只是质量记录的一部分。

3.以下哪种文件是企业内部使用的、详细的操作说明？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量计划

答案：C。作业指导书是针对具体的作业活动给出详细的操作步骤和要求，供企业内部人员使用；质量手册是质量管理体系的纲领性文件；程序文件规定了各项活动的流程；质量计划是针对特定产品、项目或合同制定的专项质量措施和资源安排。

4.医疗器械质量体系管理中，管理评审应由（）主持。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.管理者代表

D.最高管理者

答案：D。最高管理者对质量管理体系的有效性负责，管理评审是对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，所以应由最高管理者主持。

5.医疗器械产品的风险管理文档应至少保持至医疗器械产品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。根据相关规定，医疗器械产品的风险管理文档应至少保持至医疗器械产品有效期后2年，以保证在必要时能够追溯和查询产品的风险信息。

填空题

1.医疗器械质量体系管理文件通常分为四层，分别是质量手册、______、作业指导书和______。

答案：程序文件；质量记录。质量手册是第一层，是纲领性文件；程序文件是第二层，规定各项活动的流程；作业指导书是第三层，提供具体操作指南；质量记录是第四层，记录产品质量相关活动。

2.质量管理体系的核心思想是______、过程方法、______和持续改进。

答案：以顾客为关注焦点；管理的系统方法。这是质量管理体系的八项原则中的重要内容，以顾客为关注焦点确保产品满足顾客需求，过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，持续改进则不断提升质量管理体系的有效性。

3.医疗器械生产企业应当确定需要实施的______，并形成文件，以确保生产和服务提供过程在受控条件下进行。

答案：确认过程。对生产和服务提供过程进行确认，如特殊过程的确认，能够保证这些过程的输出满足规定的要求，需要形成文件来规范确认活动。

4.企业应建立并保持每批医疗器械的______，以确保产品的可追溯性。

答案：生产记录。生产记录包含了产品生产过程中的各种信息，如原材料使用、生产工艺参数、操作人员等，通过生产记录可以追溯产品的生产历史和质量状况。

5.医疗器械质量体系管理中，______负责向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。

答案：管理者代表。管理者代表在质量管理体系中承担着重要职责，其中之一就是向最高管理者汇报质量管理体系的运行情况和改进需求。

判断题

1.质量手册必须涵盖企业所有的产品和服务。（）

答案：错误。质量手册应规定质量管理体系的范围，包括是否有删减及删减的合理性，但不一定涵盖企业所有的产品和服务，可根据实际情况确定适用范围。

2.程序文件可以不规定活动的顺序和相互关系。（）

答案：错误。程序文件的主要作用就是规定各项活动的流程，包括活动的顺序和相互关系，以确保活动的有效开展和协调。

3.只要产品检验合格，就不需要进行风险管理。（）

答案：错误。产品检验合格只能说明产品符合既定的质量标准，但医疗器械在整个生命周期中可能存在各种潜在风险，风险管理是一个持续的过程，贯穿于产品的设计、生产、使用等各个环节，不能因为检验合格就忽视风险管理。

4.质量记录可以随意更改，只要有更改人签字即可。（）

答案：错误。质量记录是证明产品质量和质量管理体系有效运行的重要依据，更改质量记录需要遵循规定的程序，不能随意更改，更改后要确保记录的可追溯性和完整性。

5.管理评审可以一年进行多次。（）

答案：正确。管理评审的时间间隔通常规定为一年至少进行一次，但如果企业在运行过程中出现重大变化或问题，也可以增加管理评审的次数，以确保质量管理体系的持续有效运行。

解答题

1.简述医疗器械质量体系管理文件的作用。

答案