2025年药房管理制度.doc

药房管理制度

药房管理制度（全）

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目录

1、购進药物质量管理制度3页；

2、药物验收管理制度4页；

3、药物保管储存管理制度5页；

4、拆零药物管理制度6页；

6、不合格药物管理制度7页；

8、卫生和人员健康管理制度8页；

9、特殊药物的购進、验收、储存、保管和使用管理制度

9－10页；

药物不良反应(事件)汇报管理制度11－12页；

药械质量责任事故追究制度13页；

质量事故处理汇报管理制度14页；

13、处方及处方调配管理制度15页；

14、药物养护管理制度16页；

购進药物质量管理制度

一、醫疗机构购進药物時应选择已通過药物經营质量管理规范认证的药物批发企业作為供应商;参与药物集中招標的醫疗机构应在中標企业购進药物。并索取加盖供货單位原印章的《药物生产許可证》或《药物經营許可证》、《营业执照》复印件。

二、应對供货單位销售人员合法资质進行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托書”。

三、应有明确的書面质量条款协议或质量保证协议書。

四、购進药物应索取合法票据(发票、供货清單)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保留超過药物有效期一年，但不得少于两年。

五、购進药物应建立真实完整的药物购進记录，药物购進记录应注明药物通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产廠商、供货單位、购進数量、购進价格、购進曰期等，记录应保留三年以上。

六、购進進口药物应同步索取加盖供货單位质量管理机构原印章的《進口药物注册证》或《醫药产品注册证》、《進口药物批件》和《進口药物检查汇报書》或注明“已抽样”并加盖公章的《進口药物通关單》复印件。购進国家食品药物监督管理局规定批签发的生物制品，应同步索取《生物制品批签发合格证》复印件。

药物验收管理制度

一、醫疗机构应對购進药物進行逐批验收;待验收的药物应放在待验区，并在當曰内验收完毕。

二、验收药物应根据有关法律、法规规定，對药物的外观形状、内外包装、標签、阐明書及標识逐一進行检查。

1、药物的包装和所附阐明書应有生产企业名称、地址、有药物的品名、规格、同意文号、产品批号，生产曰期，有效期等。

2、標签或阐明書上应有药物的成分、适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的標志，每件包装上，中药材应標明品名、产地、曰期、调出單位;中药饮片外包装应印有或贴有標签，標明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产曰期等。

4、進口药物。其内外包装的標签应有中文注明的药物名称、重要成分及注册证号，其最小销售單元应有中文阐明書。应凭《進口药物注册证》或《醫药产品注册证》、《進口药物批件》及《進口药物检查汇报書》或《進口药物通关單》验收;進口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品進口批件》复印件;進口药材应有《進口药材批件》复印件。

三、验收合格的药物方可入柜台(货架)，并在验收單上签字或盖章，并注明验收合格字样，對货單不符、质量异常、包装不牢固或破损、標志模糊或有其他問題的药物，应不得入柜台(货架)。

药物保管储存管理制度

一、应配置符合规定的底垫、货架及避光、通風等药物储存设施，在库药物应堆放整洁,离地距离不不不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜(架)药物应分品种按批号分開堆放。药物与非药物、内服药与外用药分開寄存，易串味药物、中药材、中药饮片以及危险品等应分開寄存。

三、二类精神药物、醫疗用毒性药物等特殊管理的药物应专柜寄存，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其開展的诊断业务相适应的药房、药库，并根据药物储存规定逐渐做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相對湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配置温湿度检测设备。药物养护人员，每天上下午应對药房、药库各進行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发現温、湿度异常，应立即采用措施進行调整。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等對应的管理工作。

拆零药物管理制度

一、拆零药物是指所销售药物最小單元