CNAS-CL05_2009《实验室生物安全认可准则》（2025年1月15日第四次修订）.docxVIP

CNAS-CL05

实验室生物安全认可准则

AccreditationCriteriaforLaboratoryBio-safety

中国合格评定国家认可委员会

2009年06月30日发布

2025年1月15日第四次修订

2025年1月20日实施

CNAS-CL05：2009

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前

言

CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国

合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括

两部分：第一部分内容及条款号与国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB

19489-2008）内容及条款号完全一致；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室

生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。

遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。

CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》本次修订的主要原因是国务院对

《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行修订，2024年12月6日发布，2025

年1月20日实施。

本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活

动时，还应符合其他的相关规定或要求。

应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。

获得CNAS生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控

制在最低水平。

CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要

的说明和解释。

实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要

求。

本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489-2008；第二部分的条款号同《病

原微生物实验室生物安全管理条例》。

CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO/IEC标准及正版国家标准。

本文件根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关条款2024版修订稿进

行了第四次修订，版本号不变。历次修订情况如下：

2015年06月01日进行了第一次修订；

2019年02月20日进行了第二次修订；

2019年12月15日进行了第三次修订。

2009年06月30日发布

2025年1月15日第四次修订

2025年1月20日实施

CNAS-CL05：2009

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实验室生物安全认可准则

第一部分：实验室生物安全通用要求

略

2009年06月30日发布

2025年1月15日第四次修订

2025年1月20日实施

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第二部分：《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关要求

本部分实验室生物安全认可要求直接引用国务院《病原微生物实验室生物安全管

理条例》的相关条款，条款号与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相同。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩

散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部

门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装

材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定

的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主

管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自

治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直

辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或

者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出

入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二

款、第三款规定取得批准外，还应当经国