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新GSP验收员培训试卷及答案

一、单选题

1.新版GSP规定，药品批发企业仓库相对湿度的控制范围是（）

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-65%

D.45%-75%

答案：B

2.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：B

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A.风险评估

B.内审

C.验证

D.质量评审

答案：B

4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.相关印章、随货同行单（票）样式

D.前三年的财务报表

答案：D

5.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的上限是（）

A.65%

B.70%

C.75%

D.80%

答案：C

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.储存药品相对湿度为35%-75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

D.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度可以不考虑库房空间和药品包装情况

答案：D

7.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）

A.票、账、货、款一致

B.票、货相符

C.票、账相符

D.账、货相符

答案：A

8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、票相符

C.票、货相符

D.账、票、货相符

答案：A

9.新版GSP要求，药品批发企业计算机系统硬件设施应当满足（）

A.业务发展需要

B.企业管理需要

C.质量控制需要

D.以上都是

答案：D

10.企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.书面调查

C.电话询问

D.委托调查

答案：A

11.药品批发企业购进药品时，对首营品种应当审核（）

A.药品的合法性

B.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

12.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的条件下进行。

A.常温

B.冷藏

C.冷冻

D.阴凉

答案：B

13.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）

A.验证方案

B.验证报告

C.验证评价

D.以上都是

答案：D

14.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止破损、污染等。

A.包装、质量特性

B.数量

C.运输距离

D.以上都是

答案：D

15.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

16.企业质量管理制度应当包括以下内容，其中不包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.质量信息的管理

C.药品销售后的服务管理

D.员工的薪酬福利管理

答案：D

17.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得（）

A.兼职其他业务工作

B.兼任其他岗位职务

C.同时在其他单位兼职

D.以上都是

答案：D

18.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程进行（）

A.记录

B.监控

C.追溯

D.以上都是

答案：D

19.药品批发企业仓库的药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

20.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施（）

A.通知购货单位停售

B.追回并做好记录

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D

21.新版GSP规定，药品批发企业的冷库温度为（）

A.2-8℃

B.0-8℃

C.2-10℃

D.0-10℃

答案：C

22.企业应当对库存药品进行定期养护，养护记录至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

23.药品批发企业的收货人员对符合收货要求的药品