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GSP验收员培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：根据GSP要求，药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样可以保证在一定时间内对药品质量追溯有足够的记录支持。

2.验收整件药品时，每（）件以下，抽取1件。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B

解析：在整件药品验收抽样规则中，每3件以下抽取1件，以此来保证对药品质量进行合理的抽检。

3.验收进口药品时，应检查其（）。

A.药品注册证

B.进口药品检验报告书

C.进口药品通关单

D.以上都是

答案：D

解析：进口药品进入国内市场，需要有药品注册证证明其在国内的合法上市资格，进口药品检验报告书证明其质量符合要求，进口药品通关单证明其合法的进口手续，所以验收时都需要检查。

4.以下哪种药品验收时不需要检查特殊标识（）。

A.麻醉药品

B.处方药

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其包装上有特殊标识以便识别和管理，而处方药一般无特殊标识要求。

5.验收药品的包装、标签、说明书应符合（）。

A.《药品管理法》规定

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.企业内部规定

D.A和B

答案：D

解析：药品的包装、标签、说明书既要符合《药品管理法》的相关规定，也要遵循《药品说明书和标签管理规定》，以保证药品信息准确、规范。

6.验收人员在验收药品时，发现药品的外观有明显的质量问题，应（）。

A.直接入库

B.自行处理

C.拒收并记录

D.继续验收其他药品

答案：C

解析：当发现药品外观有明显质量问题时，为保证药品质量和用药安全，应拒收该药品并做好记录，以便后续追溯和处理。

7.验收冷藏、冷冻药品时，应检查（）。

A.运输方式

B.运输过程中的温度记录

C.到货时的温度

D.以上都是

答案：D

解析：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，验收时检查运输方式可以确保其在运输过程中符合冷链要求，检查运输过程中的温度记录和到货时的温度能验证药品在运输过程中是否处于合适的温度环境。

8.药品验收抽样比例，每增加（）件，增加抽样1件。

A.10

B.20

C.50

D.100

答案：C

解析：在药品验收抽样时，每增加50件增加抽样1件，这是为了保证在不同批量药品验收时抽样的合理性和代表性。

9.验收中药材、中药饮片时，应检查（）。

A.包装

B.标签

C.质量检验报告书

D.以上都是

答案：D

解析：中药材、中药饮片的包装要能保证其质量不受影响，标签应标明必要信息，质量检验报告书可以证明其质量符合要求，所以验收时都需要检查。

10.验收人员的资质要求不包括（）。

A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历

B.具有药师以上专业技术职称

C.熟悉药品验收操作规程

D.有药品销售经验

答案：D

解析：验收人员需要具备专业知识和技能，如相关专业学历、药师以上专业技术职称以及熟悉验收操作规程等，而药品销售经验并非验收人员的必备资质要求。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品验收应按照药品（）、供货单位、到货时间顺序逐批验收。

答案：品种

解析：按照药品品种、供货单位、到货时间顺序逐批验收，可以保证验收工作的有序进行，便于对不同药品的质量进行准确把控和记录。

2.验收药品应在（）或符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

答案：待验区

解析：待验区是专门用于药品待验收的区域，其环境条件一般符合验收要求，能保证验收工作的准确性和规范性。

3.验收首营品种，还应进行（）和（）的审核。

答案：药品质量审核、合法性审核

解析：首营品种是企业首次采购的药品，对其进行药品质量审核可以确保药品符合质量标准，合法性审核可以保证药品的来源和销售等环节符合法律法规要求。

4.验收药品时，应检查药品的（）、（）、（）等内容。

答案：外观、包装、标签

解析：药品的外观可以直观反映其是否有破损、变形等问题，包装能保护药品质量，标签包含了药品的重要信息，所以验收时都需要检查。

5.冷藏、冷冻药品到货时，应索取（）的温度记录。

答案：运输过程中

解析：索取运输过程中的温度记录，可以了解冷藏、冷冻药品在运输过程中的温度状况，判断其是否始终处于合适的温度范围，以保证药品质量。

6.药品验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号