QZJKY01-2025 壳聚糖阴道黏膜抑菌液.pdf

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浙江金壳医疗科技有限公司企业标准

浙江省标准化公共服Q/ZJKY01—2025

壳聚糖阴道黏膜抑菌液务平台

浙江省标准化公共服务平台

2011-07–2025-02-10发布2025-02-25实施

浙江金壳医疗科技有限公司发布

Q/ZJKY01—2025

前  言

本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

浙

本标准由浙江金壳医疗科技有限公司提出并归口。

江

本标准由浙江金壳医疗科技有限公司起草。

省

本标准主要起草人：林昌宇、孙英姿。

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1

Q/ZJKY01—2025

壳聚糖阴道黏膜抑菌液

1范围

浙

本标准规定了壳聚糖阴道黏膜抑菌液的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、标签、运输和贮

存。江省

本标准适用于以聚六亚甲基双胍盐酸盐为主要原料，复配生物高分子材料壳聚糖、纯化水制备而成

的壳聚糖阴道黏膜抑菌液。标准

壳聚糖阴道黏膜抑菌液，该产品用于女性阴道黏膜的日常抑菌清洁。

2规范性引用文件化公共服

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

务

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。平

GB/T191包装储运图示标志台

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部（2002年版）

《中华人民共和国药典》2020版第二部纯化水

《定量包装商品计量监督管理办法》总局令第75号

浙

《消毒产品标签说明书管理规范》

3形式与规格江省标准

壳聚糖阴道黏膜抑菌液以塑料瓶为包装形式，常规规格为50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶、250mL/

瓶、500mL/瓶，特殊规格可按用户要求包装。化公共

4原辅料要求服务

4.1原辅料质量要求平

所有原料应有明确的质量控制标准，应符合GB15979-2002及《中华人民共和国药典》2020年版等

国家或行业相关规定。台

4.2生产用水

生产用水应符合《中华人民共和国药典》2020年版二部纯化水项下要求。

4.3禁用物质

各种处方药成份如抗生素、抗真菌药物、激素等卫生