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新版GSP培训试题及答案答案

一、单选题

1.新版GSP是在哪一年发布的？

A.2012年

B.2013年

C.2014年

D.2015年

答案：C

2.新版GSP的全称是什么？

A.良好生产规范

B.良好销售规范

C.良好供应链规范

D.良好药品供应规范

答案：D

3.新版GSP规定药品经营企业必须建立的制度不包括以下哪项？

A.质量管理制度

B.人员培训制度

C.财务管理制度

D.药品追溯制度

答案：C

4.根据新版GSP，药品经营企业的质量负责人应具备什么资质？

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.硕士以上学历

D.博士以上学历

答案：B

5.新版GSP中提到的“冷链药品”指的是哪些药品？

A.需要在低温条件下储存的药品

B.需要在常温条件下储存的药品

C.需要在高温条件下储存的药品

D.需要在常温和低温条件下储存的药品

答案：A

二、多选题

6.新版GSP对药品经营企业的要求包括以下哪些方面？

A.质量管理体系

B.人员与培训

C.设施与设备

D.计算机系统

答案：ABCD

7.根据新版GSP，以下哪些属于药品经营企业的质量管理制度？

A.质量控制

B.质量保证

C.质量改进

D.质量投诉处理

答案：ABCD

8.新版GSP规定，药品经营企业在药品储存过程中应采取哪些措施？

A.按照药品的储存要求进行分类存放

B.定期检查药品的储存条件

C.确保药品的储存环境符合要求

D.及时处理过期或损坏的药品

答案：ABCD

9.新版GSP中提到的“药品追溯制度”包括哪些内容？

A.药品的来源追溯

B.药品的流向追溯

C.药品的质量追溯

D.药品的召回追溯

答案：ABCD

10.根据新版GSP，药品经营企业在销售药品时需要遵守哪些规定？

A.销售的药品必须符合国家药品标准

B.销售的药品必须有合法的来源

C.销售的药品必须有完整的包装和标签

D.销售的药品必须有有效的药品批准证明文件

答案：ABCD

三、判断题

11.新版GSP规定，药品经营企业必须建立药品不良反应监测和报告制度。（对）

12.根据新版GSP，药品经营企业可以自行制定药品储存和运输的温度条件。（错）

13.新版GSP要求药品经营企业必须对药品进行定期的质量检查。（对）

14.根据新版GSP，药品经营企业在药品销售过程中不需要对药品的有效期进行控制。（错）

15.新版GSP规定，药品经营企业必须建立药品召回制度。（对）

四、简答题

16.简述新版GSP对药品经营企业人员培训的要求。

答：新版GSP要求药品经营企业必须建立人员培训制度，对员工进行定期的药品知识和相关法律法规的培训，确保员工具备必要的药品知识和专业技能，以保证药品经营活动的合规性和安全性。

17.描述新版GSP中提到的“药品追溯制度”的目的和意义。

答：新版GSP中提到的“药品追溯制度”的目的是为了确保药品的来源可追溯、流向可追踪、质量可控制、责任可追究，从而保障药品的质量和安全。这一制度的意义在于提高药品经营企业的管理水平，增强药品监管的有效性，保护消费者的健康权益。

18.根据新版GSP，药品经营企业在药品储存过程中应如何分类存放药品？

答：根据新版GSP，药品经营企业在药品储存过程中应按照药品的储存要求进行分类存放，确保药品的储存环境符合要求，防止药品变质、污染或交叉污染，保证药品的质量和安全。

19.简述新版GSP对药品经营企业计算机系统的要求。

答：新版GSP要求药品经营企业必须建立计算机系统，用于药品的采购、销售、储存、运输等环节的管理。计算机系统应具备数据采集、处理、存储和查询等功能，确保药品信息的准确性和完整性，提高药品经营的效率和安全性。

20.描述新版GSP中提到的“药品召回制度”的主要内容。

答：新版GSP中提到的“药品召回制度”的主要内容包括：药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即停止销售并召回相关药品；药品经营企业应建立药品召回的记录和报告制度，确保召回过程的可追溯性和有效性；药品经营企业应与药品生产企业、监管部门等相关部门密切合作，共同完成药品召回工作，保障公众健康和药品安全。

五、案例分析题

21.某药品经营企业在新版GSP实施后，未按照规定建立药品追溯制度，导致一批药品在销售过程中无法追溯来源，被监管部门查处。请问该企业违反了新版GSP的哪些规定？

答：该药品经营企业违反了新版GSP中关于药品追溯制度的规定。根据新版GSP，药品经营企业必须建立药品追溯制度，确保药品的来源可追溯、流向可追踪、质量可控制、责任可追究。该企业未建立药品追溯制度，导致药品无法追溯来源，违反了药品质量安全管理的基本要求，可能会对药品的质量和安全造成严重影响。