药品管理法律法规培训考试卷+答案).docxVIP

药品管理法律法规培训考试卷+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C

解析：《药品管理法》明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，选项C完整涵盖了这些内容，所以选C。

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据相关法规，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以选A。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.适应症、用法和用量

D.适应症、用法、用量和注意事项

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时准确说明用法、用量和注意事项是保障患者用药安全的基本要求，不良反应一般在药品说明书中详细说明，适应症也是说明书内容，这里强调销售时准确说明的是用法、用量和注意事项，所以选A。

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地县级以上药品监督管理部门

C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，这是为了规范药品广告的管理，所以选A。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且是市场上没有供应的品种，科研需要并非配制制剂的主要规定范围，所以选A。

6.下列哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.精神药品

D.外用药品

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、外用药品等都有规定的专用标志，而处方药没有专门规定必须印有特定标志，所以选B。

7.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，选项A准确表述了这一定义，所以选A。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.二倍以上五倍以下

B.一倍以上三倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上二十倍以下

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，所以选D。

9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购货记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，它涵盖了购货和销售两方面的信息，所以选C。

10.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）

A.行政责任

B.刑事责任

C.赔偿责任

D.以上都是

答案：C

解析：当药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反规定给药品使用者造成损害时，依法要承担赔偿责任，行政责任和刑事责任是违反法规时另外的责任形式，这里强调的是造成损害的赔偿责任，所以选C。

11.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公告制度

D.监测制度

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗机构应按规定报告药品不良反应，所以选A。

12.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国生产的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.未