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药事管理与法规2023年考试试题-考试

题库

1.共（用题干）

我国中药品批发企业代理了某国乙药品生产生产的疫苗，该疫苗在

销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施

召回。

⑴在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）o

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂，按照规定程序收回己

上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，

由进口的企业负责具体实施。

2（）该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止

销售和使用的时限是（）o

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】：

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作

出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。

2.共（用题干）

一、相关药品生产、经营企业信息

（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人，李某为注将在

该企业的执业药师。

2（）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方

药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。

3（）丙是乙所辖直营门店，位于B市,具备处方药、非处方药经营

资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。

4（）丁是A市的非药品零售企业，只具备非处方药经营资格。

（5）戊是药品生产企业。

二、相关背景

执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给

执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的

遏制，国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围

内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全

国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改清退“挂证”执业药师,

共做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开

展药品经营活动，再则将予以严肃查处。

⑴药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督

检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理

规范的是（）。

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员

正在进行收货入库，戊生产企业承送药品的运输车辆为敞车

B.甲批发企业向某中西医合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将

该批药品配送至该医院院内专用库房

C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头狗克后分散片，并如实开具

了销售发票

D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资

格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期

间甲批发企业正常营业

【答案】：B

【解析】：

药品经营质量管理规范规定，使用封闭式货物运输工具，A项，承送

药品的运输车辆为敞车，不符合规定。C项，头也克后分散片属于处

方药，丁只具备非处方药的经营资格，故甲批发企业不得向丁零售企

业销售，C项错误。D项，甲为批发企业质量管理部门负责人，质量

管理部门的职责不得由其他部门及人员履，D项错误。因此答案选B。

2（）药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形其中，符合药品

监管法律法规规定的是（）o

A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了

“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站

点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙

类非处方药

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家

综合性医院

D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

【答案】：B