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2025药品生产监督管理办法试题(含答案)

一、单选题

1.以下哪项不是《2025药品生产监督管理办法》中规定的药品生产企业的法律责任？（D）

A.未按照规定生产药品的，责令限期改正，可以处以罚款

B.生产不符合国家药品标准的药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，可以处以罚款

C.提供虚假的药品生产许可证、生产记录等证明材料的，吊销药品生产许可证

D.药品生产企业在生产过程中发生严重不良反应的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

答案：D

2.《2025药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证有效期为多少年？（B）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：B

3.药品生产企业在生产过程中，发现原辅料、包装材料存在质量问题，应当如何处理？（A）

A.立即停止使用，并及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.继续使用，但要加强质量监控

C.暂停使用，待质量检验合格后再使用

D.按照企业内部规定处理

答案：A

4.以下哪种情况，药品生产企业可以不报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门？（D）

A.生产过程中发生严重不良反应

B.发现原辅料、包装材料存在质量问题

C.药品生产许可证被吊销

D.药品生产企业进行生产线改造

答案：D

5.《2025药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业应当在药品生产过程中对生产设备进行清洁、消毒和保养，以下哪项不符合要求？（C）

A.清洁、消毒和保养工作应当有记录

B.清洁、消毒和保养工作应当定期进行

C.清洁、消毒和保养工作可以由非专业人员负责

D.清洁、消毒和保养工作应当符合国家有关标准

答案：C

二、多选题

1.根据《2025药品生产监督管理办法》，以下哪些行为属于药品生产企业的违法行为？（ABCD）

A.未按照规定生产药品

B.生产不符合国家药品标准的药品

C.提供虚假的药品生产许可证、生产记录等证明材料

D.药品生产企业在生产过程中发生严重不良反应未立即报告

答案：ABCD

2.《2025药品生产监督管理办法》规定，以下哪些情况，药品生产企业应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？（ABD）

A.生产过程中发生严重不良反应

B.发现原辅料、包装材料存在质量问题

C.药品生产许可证被吊销

D.生产设备出现故障，可能影响药品质量

答案：ABD

3.根据《2025药品生产监督管理办法》，以下哪些内容属于药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）？（ABCD）

A.原辅料、包装材料的质量管理

B.生产过程的控制

C.质量检验

D.销售和售后服务

答案：ABCD

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是符合《2025药品生产监督管理办法》的？（ABD）

A.对生产设备进行清洁、消毒和保养

B.对生产人员进行培训和考核

C.使用未经检验合格的原料生产药品

D.建立健全药品生产质量管理体系

答案：ABD

5.根据《2025药品生产监督管理办法》，以下哪些措施是药品生产企业应当采取的？（ABCD）

A.建立药品生产质量管理规范（GMP）

B.加强原辅料、包装材料的质量管理

C.严格执行药品生产操作规程

D.建立药品不良反应监测和报告制度

答案：ABCD

三、判断题

1.《2025药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系。（√）

2.药品生产企业可以使用未经检验合格的原料生产药品。（×）

3.药品生产企业在生产过程中，发生严重不良反应的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（√）

4.药品生产企业进行生产线改造时，可以不报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（×）

5.《2025药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业应当在药品生产过程中对生产设备进行清洁、消毒和保养，并做好记录。（√）