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医疗器械通用知识考试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共60分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.注射器

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.体温计

答案：C

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用口罩通常属于第一类医疗器械；注射器、医用脱脂棉、体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.生产质量管理规范

D.企业标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当按照生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量。

4.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）

A.不符合强制性标准

B.不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.存在质量问题或者其他安全隐患

D.产品外观有轻微瑕疵不影响使用

答案：D

解析：产品外观有轻微瑕疵不影响使用通常不属于需要召回的严重问题，而不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求以及存在质量问题或其他安全隐患都属于召回范围。

5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.任何渠道

C.个人手中

D.没有资质的供应商

答案：A

解析：医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业购进医疗器械，以保证产品质量和来源合法。

6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致。

A.产品实际质量

B.产品技术要求

C.企业宣传资料

D.销售人员介绍

答案：B

解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与产品技术要求一致，如实反映产品信息。

7.下列关于医疗器械分类的说法，错误的是（）

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.医疗器械分类一旦确定，不会再发生变化

答案：D

解析：医疗器械分类不是一成不变的，随着科学技术的发展、产品风险的变化等因素，分类可能会进行调整。

8.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业自行设计的宣传内容

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书

C.销售人员的介绍

D.网络上的宣传资料

答案：B

解析：医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假、夸大等内容。

9.医疗器械不良事件报告的主要目的是（）

A.追究企业责任

B.避免类似不良事件的重复发生，保护公众健康

C.增加企业的负担

D.减少医疗器械的使用

答案：B

解析：医疗器械不良事件报告的主要目的是通过对不良事件的收集、分析等，避免类似事件再次发生，保障公众使用医疗器械的安全和健康。

10.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.血压计

B.心脏起搏器

C.制氧机

D.医用棉签

答案：B

解析：心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险较高；血压计、制氧机属于第二类医疗器械；医用棉签属于第一类医疗器械。

11.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的关键工序和质量控制情况。

A.采购记录

B.销售记录

C.生产记录

D.研发记录

答案：C

解析：医疗器械生产企业建立生产记录可以记录生产过程中的关键工序和质量控制情况，便于追溯和质量管控。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明医疗器械合格证明文件和其他标识。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：进货查验记录制度可以保证企业购进的医疗器械符合要求，验明合格证明文件和其他标识。

13.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品使用说明书的要求

B.自己的经验

C.随意安排

D.销售人员的建议

答案：A

解析：使用单位应按照产品使用说明书的要求对医疗器械进行定期检查等操作，以保证其性能和安全。

14.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上2