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医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

工作背景与目标

医疗器械质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为切实加强医疗器械质量安全监管，及时消除医疗器械质量安全风险隐患，保障医疗器械的安全、有效使用，特制定本。通过全面深入的排查治理，进一步规范医疗器械生产、经营、使用行为，完善质量安全管理体系，提高医疗器械质量安全水平，有效防范和遏制医疗器械质量安全事故的发生。

排查治理范围与重点

排查治理范围

涵盖辖区内所有医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位。生产企业包括各类医疗器械生产厂家，涉及有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等不同类型产品的生产；经营企业包括医疗器械批发企业、零售企业；使用单位包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构等。

排查治理重点

1.生产环节

-原材料采购与管理：检查企业是否严格按照规定对原材料供应商进行评估和选择，是否建立了合格供应商名录；原材料的采购、验收、储存、发放等环节是否有完整的记录，是否符合质量要求。

-生产过程控制：查看生产工艺是否符合注册批准的要求，生产环境是否满足生产需要，如洁净车间的洁净度、温湿度等是否达标；生产设备是否定期维护、校准，关键工序是否进行有效监控，生产记录是否完整、真实。

-质量检验：企业是否建立了完善的质量检验体系，检验设备是否齐全、有效；是否按照标准和规范对产品进行逐批检验，检验记录是否可追溯；不合格产品的处理是否符合规定。

2.经营环节

-资质审核：检查经营企业是否具备合法的经营资质，是否超范围经营；是否对供货者的资质和医疗器械的合法性进行严格审核，索取并保存相关证明文件。

-采购与验收：查看企业的采购渠道是否正规，是否签订了质量保证协议；验收过程是否严格按照规定进行，是否对医疗器械的规格、型号、数量、质量等进行核对，验收记录是否完整。

-储存与养护：检查企业的仓储条件是否符合医疗器械的储存要求，如冷藏、冷冻医疗器械的储存温度是否达标；是否对库存医疗器械进行定期检查和养护，是否有近效期预警和处理机制。

-销售管理：企业是否建立了真实、完整的销售记录，销售的医疗器械是否可追溯；是否按照规定为购货者提供销售凭证，是否存在非法销售、转让医疗器械的行为。

3.使用环节

-采购管理：医疗机构等使用单位是否从具有合法资质的供货者购进医疗器械，是否索取并保存供货者和医疗器械的相关资质证明文件；是否签订了质量保证协议，采购过程是否规范。

-验收与贮存：检查使用单位是否对购进的医疗器械进行严格验收，是否建立了验收记录；医疗器械的贮存条件是否符合要求，是否按照规定分类存放，是否有专人负责管理。

-使用管理：使用单位是否严格按照产品说明书、操作规程使用医疗器械，是否对医疗器械进行定期维护、保养和校准；是否建立了医疗器械使用记录，记录是否完整、可追溯；是否对植入性医疗器械等重点产品进行跟踪管理。

-不良事件监测：使用单位是否按照规定开展医疗器械不良事件监测工作，是否及时报告可疑医疗器械不良事件；是否对发生的不良事件进行调查、分析和处理。

工作步骤

动员部署阶段（[具体时间段1]）

1.成立排查治理工作领导小组，明确各成员的职责分工，确保工作有序开展。领导小组由负责医疗器械监管的相关部门负责人组成，下设综合协调组、检查督导组、信息宣传组等工作小组。

2.制定详细的排查治理工作方案，明确工作目标、任务、步骤和要求。通过召开专题会议、下发文件等形式，将工作方案传达至辖区内所有医疗器械生产、经营企业和使用单位，进行全面动员部署。

3.组织开展培训工作，对参与排查治理的工作人员进行业务培训，使其熟悉医疗器械相关法律法规、标准规范和排查治理工作的重点内容、方法技巧。同时，对医疗器械生产、经营企业和使用单位的管理人员进行培训，提高其质量安全意识和管理水平。

企业自查自纠阶段（[具体时间段2]）

1.医疗器械生产、经营企业和使用单位要按照本方案的要求，结合自身实际情况，制定自查自纠工作方案，全面开展质量安全风险隐患自查工作。

2.生产企业要对原材料采购、生产过程控制、质量检验等环节进行深入排查，重点检查是否存在违规生产、偷工减料、以次充好等问题；经营企业要对资质审核、采购验收、储存养护、销售管理等环节进行自查，查找是否存在超范围经营、非法渠道购进、销售过期失效产品等问题；使用单位要对采购管理、验收贮存、使用管理、不良事件监测等环节进行检查，确保医疗器械使用安全。

3.企业和使用单位要对自查中发现的问题进行梳理，建立风险隐患台账，明确整改措施、责任人和整改期限，认真进行整改。自查自纠工作结束后，要形成自查自纠报告，报送当地负责医疗器