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医疗器械法律法
规培训课件
2021/10/10/周日1
•医疗器械法律法规概述
contents•医疗器械注册与备案管理
•医疗器械生产质量管理规范
•医疗器械经营与使用监管要求
目录•医疗器械广告审查与发布规定
•医疗器械监督检查与法律责任
2021/10/10/周日2
01
CATALOGUE
医疗器械法律法规概述
2021/10/10/周日3
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
指用于预防、诊断、治疗、缓解
人类疾病、损伤或残疾的设备、
器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，医疗器械可分为
一、二、三类，具体分类标准由
国家药品监督管理局制定。
2021/10/10/周日4
法律法规体系及层级
法律法规体系
包括《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械注册管理办法》、《医疗
器械生产监督管理办法》等。
法律法规层级
从高到低依次为法律、行政法规、部
门规章、规范性文件等。
2021/10/10/周日5
国内外医疗器械监管对比
国内监管
中国医疗器械监管体系不断完善，加强了对医疗器械生产、流通、使用等环节
的监管力度。
国外监管
欧美等国家医疗器械监管体系相对成熟，注重事前审批和
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