DBJ52T-药品检验检测工程项目建设标准.doc

附件2

药品检验检测工程项目建设标准

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强和规范药品检验检测中心（院、所）的建设，提高工程建设项目决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。

第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批药品检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。

第三条本建设标准适用于药品检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。

第四条药品检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和药品检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据药品检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对药品检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。

第五条药品检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。

第二章建设规模与项目构成

第六条药品检验检测中心（院、所）的建设规模，应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定。

第七条药品检验检测中心（院、所）建设规模应符合表1的规定:

表1药品检验检测中心（院、所）建设分级和建筑面积表

建设级别

三级

二级

一级

辖区常住人口数（万人）

5—70

70—800

800—10000

总建筑面积（㎡）

400—1200

1200—6000

6000～24000

注：1.辖区人口低于5万按5万计，高于10000万按10000万计；

2.具体建筑面积按插入法计算；

3.计算结果四舍五入精确到十位数；

4.以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积；各级快检车车库面积另计，每车按建筑面积40m2计。

5.直辖市和重点城市可根据药品检验检测能力按同级最高标准建设；

6.具有口岸药品检验职能的药品检验检测中心（院、所），可根据进口药品检验检测工作量占总任务量的比重，在表1的基础上增加10%-30%的建筑面积（比重≤20%，增加10%—20%；20%〈比重≤40%，增加20%—30%；比重〉40%，增加30%）；

7.药品检验检测中心（院、所）按照承担检品的类别（中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材）不同，当类别为3个、4个、5个时，在表1的基础上分别增加10%、15%、20%的建筑面积；

8.根据商务部或医药行业协会的年度统计，辖区内医药产业产值在同级中排名为前5名和6-10名的药品检验检测中心（院、所），可在表1的基础上分别增加10%、5%的建筑面积。

第八条药品检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。

第九条药品检验检测中心（院、所）房屋建筑应由基本实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等用房构成。各级药品检验检测中心（院、所）的用房组成详见附表1。

第十条药品检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。

第十一条药品检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设备及实验设备构成。

第十二条实验用房、业务用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则确定。

第十三条各级药品检验检测中心（院、所）各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，参照表2确定。

表2各级药品检验检测中心（院、所）各项用房面积比例分配表（%）

三级

二级

一级

实验用房

45%

50%

51%

业务用房

27%

28%

30%

管理用房

11%

7%

6%

保障用房

17%

15%

13%

总计

100%

100%

100%

注：表中比例可根据实际需求适当调整

第十四条根据业务特殊要求并结合总体检验检测工作的需要，一、二级药品检验检测中心（院、所）可设置动物实验用房的，其所需建筑面积另计且应按表3执行。三级药品检验检测中心（院、所）不应设动物实验用房。

表3一、二级药品检验检测中心（院、所）动物实验用房建筑面积表

建筑级别

二级

一级

辖区常住人口数（万人）

70—800

800—10000

动物实验用房建筑面积（㎡）

500—1500

1500—3000

注：1.辖区人口低于70万按70万计，高于10000万按10000万计。

2.具体建筑面积按插入法计算。

3.计算结果四舍五入精确到十位数。

第三章选址和总平面

第十五条药品检验检测中心（院、所）的建设应满足当地城市规划的要求，且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定。

第十六条药品检验检测中心（院、所）的选址宜符合下列要求：

1.应选择工程地质和水文地质条件较好的地段。

2.应选择周边市政基础设施较完备的地段。

3.宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段。

4.应远离饮用水源保护