医学装备部法律法规培训考试试题（含答案）.docxVIP

医学装备部法律法规培训考试试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批制

B.备案制

C.许可制

D.注册制

答案：B

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

3.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.安全

B.有效

C.安全、有效

D.正常

答案：C

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.省级药品监督管理局批准的说明书

C.经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书

D.生产企业自行制定的说明书

答案：C

6.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.存在缺陷

B.质量不合格

C.过期

D.损坏

答案：A

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能要求由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.企业自行

答案：A

8.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。

A.发票

B.产品说明书

C.医疗器械注册证

D.原始资料

答案：D

9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.持续改进

C.符合标准

D.全面实施

答案：A

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.检验合格

答案：A

11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.中度风险

B.较高风险

C.低度风险

D.极高风险

答案：B

12.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、有效性

C.准确性、完整性

D.真实性、合法性

答案：A

13.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得相关资质

C.生产规模较大

D.质量控制严格

答案：B

14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院内部规定

D.卫生行政部门

答案：A

15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

16.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

A.县级人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

17.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

18.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.临床试验机构所在地的药品监督管理部门

答案：B

19.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（