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医疗器械不合格品管理制度

一、目的

为加强医疗器械经营过程中不合格品的管理，确保医疗器械的质

量和全，保障公众健康，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有采购、验收、储存、销售、退换货等环节

中涉及的不合格医疗器械的管理。

三、定义

不合格品：指在进货查验、储存、销售过程中发现的不符合国家

医疗器械标准、企业标准和法规要求的产品。

四、职责

销售部：负责协助处理客户反馈的不合格品问题。

质量部：负责不合格品的确认、标识、记录、跟踪及处理结果的

审核，确保不合格品得到有效控制。

采购部：负责与供应商沟通，对进货验收中发现的不合格品进行

退换货处理。

仓储部：负责不合格品的隔离存放，防止与合格品混淆。

五、管理要求

1不.合格品的识别与判定

1.1质量部在验收、库存检查、销售反馈等过程中发现不合格品

时，应立即进行标识并隔离存放。

1.2对于疑似不合格品，质量部应组织相关部门进行评定，判定

其是否属于不合格品。

1.3进货查验时发现的不合格医疗器械，验收人员应及时通知销

售部与供货单位联系退货事宜。

1.4在库储存环节发现并确认医疗器械不合格时，应立即移至不

合格品区，停止销售。对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一

批号（出厂日期）销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,

尽快追回，等待处理。

2.不合格品的存放和处理

2.1对于判定为不合格品的产品，应暂存于不合格品区，悬挂红

色不合格标记牌。

2.2质量部应出具《不合格品处理通知单》，明确处理意见。

2.3处理方式包括但不限于：退货、换货、销毁、降级使用等。

具体处理方式应根据产品性质、不合格程度及客户要求等因素综合考

虑。

3.不合格品的跟踪与验证

3.1质量部应对不合格品进行跟踪管理，确保处理措施得到有效

执行。

3.2处理完成后，质量部应对处理效果进行验证，确保不合格品

已得到有效控制。

4.不合格品的记录与报告

4.1质量部应建立不合格品处理记录,详细记录不合格品的信息,

包括产品名称、批次、数量、不合格事项、处理方式等。

4.2对于重大不合格事件，质量管理部应及时向公司领导报告,

并根据相关法律法规要求向监管部门报告。

六、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监

督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

七、相关表格

QR-ZD-55《不合格品处理通知单》

QR-ZD-56《不合格品处理记录》

QR-ZD-57《不合格品销毁记录》