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药物临床试验质量管理规范GCP考试试题及答案(2套)

试题一：

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的定义？

A.对药物临床试验进行系统化、规范化管理的方法

B.药物临床试验中涉及的所有操作规程的总称

C.保障临床试验数据真实、完整、可靠的法律、法规和指导原则

D.对临床试验中研究者、申办者、监查员等角色的职责规定

答案：C

2.以下哪项不是GCP的核心原则？

A.保护受试者的权益

B.确保数据的真实性

C.保障临床试验的合规性

D.提高临床试验的效率

答案：D

3.在药物临床试验中，以下哪项是研究者职责之一？

A.负责临床试验的方案设计

B.负责临床试验的监查工作

C.负责受试者知情同意的签署

D.负责临床试验数据的统计分析

答案：C

4.以下哪项是药物临床试验中伦理委员会的主要职责？

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.保护受试者的权益

D.审批临床试验的经费

答案：C

5.以下哪个文件是药物临床试验中必须具备的？

A.知情同意书

B.临床试验方案

C.合同

D.研究者手册

答案：B

6.以下哪项是临床试验中监查员的主要职责？

A.检查临床试验的实施情况

B.负责临床试验的数据收集

C.负责临床试验的统计分析

D.负责临床试验的质量控制

答案：A

7.在药物临床试验中，以下哪个阶段需要制定临床试验方案？

A.临床试验启动阶段

B.临床试验实施阶段

C.临床试验总结阶段

D.临床试验报告阶段

答案：A

8.以下哪个环节不属于药物临床试验的质量控制？

A.受试者筛选

B.数据录入

C.数据核查

D.数据分析

答案：D

9.在药物临床试验中，以下哪个文件需由研究者、申办者、监查员等共同签署？

A.知情同意书

B.临床试验方案

C.合同

D.研究者手册

答案：C

10.以下哪项是药物临床试验中必须遵守的法规？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《医疗机构临床试验管理办法》

D.《临床试验伦理审查办法》

答案：A

试题二：

1.在药物临床试验中，以下哪项是受试者权益的保护措施？

A.知情同意

B.匿名化处理

C.数据加密

D.受试者赔偿

答案：A

2.以下哪个文件是药物临床试验中伦理委员会审查的重要内容？

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.合同

D.研究者手册

答案：A

3.以下哪项是药物临床试验中研究者职责之一？

A.负责临床试验方案的设计

B.负责临床试验的实施

C.负责临床试验的数据统计分析

D.负责临床试验的监查工作

答案：B

4.以下哪个环节不属于药物临床试验的数据管理？

A.数据收集

B.数据录入

C.数据核查

D.数据分析

答案：D

5.以下哪项是药物临床试验中必须遵守的法规？

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《医疗机构临床试验管理办法》

D.《临床试验伦理审查办法》

答案：A

6.在药物临床试验中，以下哪个文件需由研究者、申办者、监查员等共同签署？

A.知情同意书

B.临床试验方案

C.合同

D.研究者手册

答案：C

7.以下哪项是临床试验中监查员的主要职责？

A.检查临床试验的实施情况

B.负责临床试验的数据收集

C.负责临床试验的统计分析

D.负责临床试验的质量控制

答案：A

8.以下哪个环节不属于药物临床试验的质量控制？

A.受试者筛选

B.数据录入

C.数据核查

D.数据分析

答案：D

9.在药物临床试验中，以下哪个阶段需要制定临床试验方案？

A.临床试验启动阶段

B.临床试验实施阶段

C.临床试验总结阶段

D.临床试验报告阶段

答案：A

10.以下哪项是药物临床试验中必须具备的？

A.知情同意书

B.临床试验方案

C.合同

D.研究者手册

答案：B