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制药工艺学课程教学大纲

课程名称：

制药工艺学

课程编码：总学时数：

48

课内实践学时数：

0

学分：

3.0

开课单位：

药化学院

先修课程：

药物化学、药物合成、中药药剂学、药剂学、GMP教程

适用专业对象：

制药BZ13

一、课程的性质、目的和任务

《制药工艺学》课程是制药工程专业学生必修的专业课程之一。通过本课程学习，使学生能较系统地掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，初步具备综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的能力，为成为适应现代化制药企业需要的制药工程技术人员打下基础。

二、教学内容及教学基本要求

绪论

1．制药工艺学的研究对象和内容：

掌握化学制药工艺学的研究内容、制剂工艺学的研究内容、中药制药工艺学的研究内容。

2．了解现代制药工业的基本特点、现代制药工业的发展状况、我国现代制药工业的发展状况、我国制药工业的发展方向、新药研究与开发、GMP的基本知识。

第一篇化学制药工艺篇

第一章药物工艺路线的设计和选择

1．药物工艺路线设计：

掌握药物合成路线设计的基本方法。

2．分子结构的拆开：

掌握分子拆开技巧、逆合成法的运用、药物工艺路线的评价与选择的原则和方法。

第二章药物工艺路线的评价与选择

掌握化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅料供应、原辅材料更换、合成步骤改变。

第三章制药工艺的研究与优化

1．配料比和反应物浓度：

掌握反应物浓度、反应配料比。

2．溶剂的选择和溶剂化效应：

掌握溶剂的分类、重结晶溶剂的选择；理解溶剂反应速度、反应方向、产品构型的影响。

3．反应温度和压力：

掌握反应温度、反应压力。

4．催化剂：

理解催化剂的活性及其影响因素；掌握催化剂的基本特征、固体催化剂的性质及组成、酸碱催化。

5．搅拌：

掌握制药工业中常用的搅拌器、搅拌器的应用。

6．反应时间与反应终点控制：

掌握反应时间与反应终点控制。

7．原料、中间体的质量控制：

理解原料、中间体的质量控制。

8．制药工艺的优化：

了解均匀设计及优选法、单纯型优化法；理解单因素平行试验优选法、正交设计及优选法。

第四章化学制药工艺的放大

1．实验室研究与工业化生产的区别：

了解实验室研究与工业化生产的区别。

2．放大试验的基本概念和方法：

了解逐级经验放大、相似模拟放大、化学反应工程理论指导放大、数学模型放大。

3．制药工艺放大的基本方法：

了解放大阶段的研究内容。

4．中型试制中若干问题：

了解原辅料规格的过度实验、设备材质和和腐蚀实验、反应条件限度试验、反应后处理方法的研究。

5．生产工艺规程：

理解生产工艺规程的主要作用、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容、生产工艺规程的制定和修订。

第五章化学制药工艺实例

1．磺胺嘧啶生产工艺：

理解SD合成路线剖析、SD的生产工艺和原理。

2．7-ACA和头孢氨苄的生产工艺：

理解头孢氨苄的生产工艺。

3．卡莫氟生产工艺：

了解5-FU的制备。

4．贝诺酯：

了解阿司匹林生产工艺；掌握对乙酰氨基酚生产工艺。

第二篇中药制药工艺学

第六章概述

了解工艺与药物疗效的关系；理解构成制剂工艺的主要因素；掌握中药制药工艺的概念及工艺研究的目的和原则。

第七章提取

1．提取原理：

理解中药材的提取原理。

2．提取方法：

掌握中药材的提取方法。

第八章纯化

掌握沉淀剂方法、吸附剂方法、改变杂质环境条件方法、萃取法、透析法、盐析法、过滤法。

第九章浓缩

1．煎煮浓缩：

掌握浓缩方法和设备。

2．薄膜浓缩：

理解薄膜蒸发方法和设备。

3．多效浓缩：

掌握多效浓缩的方法和设备。

第十章干燥

1．箱式干燥：

理解箱式干燥的方法和设备。

2．气流干燥：

理解气流干燥的方法和设备

3．流化干燥：

理解固体流态化原理、流化干燥的特点；掌握流化干燥装置。

4．喷雾干燥：

了解喷雾干燥装置

5．其他干燥方法：

了解真空干燥、冷冻干燥、辐射干燥、微波干燥方法及设备。

第十一章剂型和工艺选择

1．剂型的选择：

了解剂型的选择。

2．工艺的选择：

理解临床治疗的要求；掌握选用合适的溶媒、采用新技术、新设备、新赋形剂的应用、质量标准的制定、GMP要求。

第三篇药物制剂工艺学

第十二章概述

了解药物制剂工艺学的内容、药物制剂工艺学的发展、药物制剂工艺学的任务。

第十三章片剂的生产工艺

1．概述：

理解片剂的特点；掌握片剂的分类与质量要求。

2．片剂的辅料：

理解填充剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、其它辅料。

3．片剂的制备工艺：

了解直接压片；理解干法制粒压片；掌握湿法制粒压片。

4．片剂的包衣：

掌握包衣的种类和质量要求、包衣的方法及设备、包衣