2立项工作课件.ppt

立项（前期）工作;内容提纲;立项（前期）工作的重要性;企业更为看重的：新药的市场价值;;正确理解立项的重要性;立项前期工作的内容;学院版立项前期工作的内容;一、课题论证;课题论证实例

“丹芪汤”治疗病毒性心肌炎

的临床疗效研究;研究路线;组方的合理性;

第2步：国内外进展情况调研

（1）经典方治疗

（2）注射剂的研究

（3）单味药的研究

（4）中西医结合治疗等

;第3步：对课题的经济、社会效益进行分析

约15.8%-40.4%心肌炎的病人产生后遗症

病死率约为3.8%;二、信息查询与整理

;（一）国内医药信息网;（一）国内医药信息网;（一）国内医药信息网;（二）国外医药信息网;三、研究方案设计（申报书）

（一）、研究内容和意义

（二）、立论依据

1.项目的研究意义

2．国内外研究现状分析

3、本项目的创新之处

4、年度研究计划及预期进展

5、预期研究效果;研究方案设计（申报书）

（三）、研究方案

1、研究目标、研究内容和拟解决的关键问题

2、拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析

3、本项目的创新之处

4、年度研究计划及预期进展

5、预期研究效果;研究方案设计（申报书）

（四）、实验动物和动物实验环境设施合格证

（五）、研究基础

（六）、中药制剂

（七）、经费预算

（八）、申请者的科研课题情况;四、新药开发立项

立项也称立题，是审定确立课题的过程。

;企业版立项前期工作的内容;一、项目简介;二、技术可行性分析;三、市场可行性分析;四、项目实施方案;五、投资估算、资金筹措;对学院版立项报告的点评;对企业版立项报告的点评;学院版-由国家或省的科研基金资助-审批者专家

完成科研工作者的想法;合成筛选

临床前研究

临床研究

商业化阶段;不同期重点监测不同的内容：

药学研究

自身研究进展、相关研究进展

药理毒理研究

毒性问题、药效问题

临床研究

安全性问题、疗效问题

全程监控

专利保护、其他单位研究的进展问题;作业;谢谢聆听！