T CITS 324—2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求.pdfVIP

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CCSC05

CITS

T/CITS324—2025

循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

Qualityassurancerequirementsforcirculatingtumor

celldetectiontechnology

2025-03-24发布2025-03-24实施

  发布

T/CITS324—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4风险管理1

4.1新建立或者变更引发的风险管理要求1

4.2运行中的风险管理要求1

5通用要求2

5.1标本采集要求2

5.2检验质量控制要求2

5.3结果报告要求2

5.4检验后标本保存和处置要求3

6检测技术要求3

6.1正确度3

6.2重复性3

6.3线性（适用时）3

6.4最低检测限3

6.5检测特异性3

7检测结果判读3

7.1通用要求4

7.2免疫荧光染色判读4

7.3荧光原位杂交判读4

参考文献6

I

T/CITS324—2025

循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

1范围

本文件规定了循环肿瘤细胞检测技术质量保证过程中的风险管理、通用要求、检测技术要求和结果

判读要求。

本文件适用于医疗机构开展循环肿瘤细胞检测技术的质量保证工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB39707医疗废物处理处置污染控制标准

GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

循环肿瘤细胞circulatingtumorcell；CTC

从实体肿瘤病灶（原发灶或转移灶）脱落并进入外周血液循环的肿瘤细胞。

注：本文件不适用于非实体肿瘤。

[来源：T/CITS235—2025，3.1]

3.2

质量保证qualityassurance；QA

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

[来源：GB/T19000—2016，3.2.11]

3.3

医学决定水平medicaldecisionlevel；MDL

对疾病诊断、治疗或排除起决定作用的某一被测成分的浓度（数量）。

4风险管理

4.1新建立或者变更引发的风险管理要求

实验室应对新建CTC检测系统进行全面验证，当主要检测系统发生改变或实验室环境发生较大改变

时，应重新进行性能验证/确认，验证方案应进行充分的风险评估。

4.2运行中的风险管理要求

4.2.1实验室运行CTC检测时，应评估各项风险，并作出风险管理措施。不应出现不正确的检测结果、

延迟的检测结果和不正确的随附结果信息。

4.2.2识别导致风险增加的原因包括但不限于以下方面。