成都力思特制药股份有限公司新版 GMP 技改项目竣工环境保护验收监测报告.docxVIP

成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目竣工环境保护验收监测报告

1前言

成都力思特制药股份有限公司位于成都市锦江区琉璃场麻柳湾村1组，占地30亩，前身为四川乐山华运制药有限公司，1999年由乐山市迁至成都市按GMP要求进行异地技术改造，更名为成都力思特制药股份有限公司，2000年完成迁建技改项目环评并于2003年通过了成都市环保局环保验收并投入生产。本次项目属于技改项目，在现有用地范围内，不新增土地，不新增人员，不扩大生产规模，利用原有厂房，投资280万元，对设备进行更新改造，对生产药品品种进行优化调整。目前该公司生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂和原料药多种类型的药品。

项目于2013年2月经成都市锦江区科学技术和信息化局文件《关于成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目备案通知书》（锦技改备案[2013]1号）批准备案，2013年4月由成都市环境保护科学研究院编制完成了《成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目》建设项目环境影响报告书，2013年6月由成都市环境保护局以成环建评[2013]163号对该环评报告书进行了审查批复并于2013年12月通过成都市环境保护局成环建复[2013]280号投入试生产。

本项目设计生产片剂6000万片/年、胶囊剂2500万粒/年、颗粒剂2500万袋/年、注射剂5亿支/年、原料药500Kg/年。项目实际生产能力、建成生产能力与设计生产能力一致。目前该项目主体设施和与之配套的环境保护设施运行正常，生产工况满足验收监测要求，基本符合验收监测条件。

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成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目竣工环境保护验收监测报告

受成都力思特制药股份有限公司委托，成都市环境监测中心站根据国家环保总局环发[2000]38号文《关于建设项目环境保护设施竣工验收管理有关问题的通知》及其附件《建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求》（试行）规定和要求，于2014年4月对成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目进行了现场勘察，并查阅了相关技术资料，在此基础上编制了该项目竣工环境保护验收监测方案。2014年5月21日和22日对该项目进行了验收监测。2014年6月编制完成该项目竣工环境保护验收监测报告。

本次环境保护验收的范围为：

主体工程：固体制剂车间1、固体制剂车间2、小容量注射剂车间1、小容量注射剂车间2、原料药车间、合成车间；辅助及贮运工程：空调机房1、水站1、空调机房2、空调机房3、冷冻机房、空压机房、污水处理站、燃气锅炉房、危险品库、危险废弃物库、库房、水站2、空调室及辅助用房、质量部卫检室及仓储、辅机房；生活及办公设施。验收监测范围详见表3-1。

验收监测内容包括：

（1）有组织废气污染物排放浓度监测；

（2）废水排放浓度监测；

（3）厂界噪声监测；

（4）环境管理检查；

（5）公众意见调查。

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2验收监测依据

1、中华人民共和国国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》（1998年11月29日）；

2、国家环保总局令第13号《建设项目竣工环境保护验收管理办法》；（2001年12月27日）；

3、国家环保总局环发[2000]38号文《关于建设项目环境保护设施竣工验收管理有关问题的通知》（2000年2月22日）；

4、四川省环境保护局川环发[2003]001号《关于认真做好建设项目竣工环境保护验收监测工作的通知》（2003年1月7日）；

5、四川省环境保护局川环发[2006]1号《关于依法加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》；

6、四川省环境保护局川环发[2006]61号《关于进一步加强建设项目竣工环境保护验收监测（调查）工作的通知》；

7、成都市锦江区科学技术和信息化局《关于成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目备案通知书》（锦技改备案[2013]1号）；

8、成都市环境保护局成环建复[2012]217号《关于成都力思特制药股份有限公司国家一类新药盐酸戊已奎醚注射液高技术产业化建设项目执行环境标准的批复》；

9、成都市环境保护科学研究院编制完成了《成都力思特制药股份有限公司新版GMP技改项目建设项目环境影响报告书》（2013年