奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）.pptVIP

有效性03与对照药品疗效方面的主要优势和不足：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊实现了胃内吸收，与单方肠溶PPI制剂相比，具有起效快、作用持久、服用方便灵活3大优势，更好控酸，治疗胃食管反流病、十二指肠溃疡疗效更出色。单方肠溶PPI与碳酸氢钠联用，不能取得与复方奥美拉唑碳酸氢钠制剂相同的疗效。临床指南//诊疗规范推荐：《美国GERD诊治指南（2013版）》、美国《ACG胃食管反流病诊断与管理临床指南（2021）》一线推荐。包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗效方面的主要优势和不足；临床指南//诊疗规范推荐情况；国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述。创新性04优势：与单方肠溶PPI制剂相比，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊具有起效快（5分钟起效，30分钟药效达峰）、作用持久（胃pH值＞4保持18.6h/天，有效解决夜间酸突破难题）、服用方便灵活（不受进餐时间影响）3大优势，更好控酸，治疗胃食管反流病、十二指肠溃疡疗效更出色。包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方面的优势；是否为国家“重大新药创制重大新药创制”科技重大专项支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；传承性（限中成药）情况。创新点：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊是目前唯一复方速释PPI，创新性地实现了胃内吸收，5分钟起效。本品是采用先进工艺地将奥美拉唑和碳酸氢钠制成的复方制剂，其中的碳酸氢钠可迅速中和胃酸，保护奥美拉唑在胃内速释吸收，快速起效，是具有全新药代动力学特征的新药。单方肠溶PPI制剂与碳酸氢钠联用，不能取得与复方奥美拉唑碳酸氢钠制剂相同的疗效。公平性05年发病患者总数：17500-24500万。弥补药品目录短板：弥补了目录内无胃内速释吸收、长效抑酸的复方速释PPI类药物的短板。本品有效填补原目录内单方肠溶PPI制剂存在起效慢，药效较短、普遍存在夜间酸突破，服用不方便的弊端；能够更好满足临床实际需求。临床管理难度：患者服药更加方便灵活，提高依从性，临床管理更便利。包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理难度及其他相关情况。********奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）重庆华森制药股份有限公司01药品基本信息目录02安全性03有效性04创新性05公平性药品基本信息01通用名：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。规格：每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg。中国大陆首次上市时间：2015年。目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共3家。全国首个上市国家/地区级上市时间：2006年，美国。是否为OTC药品：否。参照药品建议：艾普拉唑肠溶片（单方肠溶PPI制剂）。包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症//功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况、未满足的治疗需求、大陆地区发病率、年发病患者总数等。药品基本信息适应症本品用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗、胃食管反流病包括无糜烂性食管炎、反流性食管炎的治疗，以及反流性食管炎的预后维持治疗。疾病基本情况十二指肠溃疡、胃食管反流病等酸相关性疾病是消化系统最为常见的一类疾病。该病由多种病因导致胃内胃酸分泌过多，表现为胃痛、胃胀、胃灼热（烧心）等。一般认为人群中约有10％在其一生中患过消化性溃疡。胃食管反流病我国发病率约为5％一10％。用法用量口服，一次1粒，1天1次。1.活动性十二指肠溃疡，疗程4周。2.胃食管反流病：1）胃食管反流病症状，疗程4周；2）反流性食管炎，疗程4-8周；3）反流性食管炎的愈后维持治疗，不超过12个月。01安全性02不良反应情况：常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可能发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。不耐受者停药即可。安全性方面的主要优势和不足：与单方肠溶PPI制剂基本一致。本品中的碳酸氢钠（仅含1100mg）远低于单方碳酸氢钠制剂的日治疗剂量（1500-3000mg），一般不会引起其他不良反应。包括但不限于：在国内外不良反应发生情况；药品说明书收载的安全性信息；与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足。********