广州迈胜产业化基地项目环评资料环境影响.docxVIP

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1概述

1.1项目名称、地点

项目名称：广州迈胜产业化基地项目

项目地点：广州市黄埔区中新广州知识城国际生物医药创新园，康联一路以东、凤亨一路以南、康联三路以西、凤凰五路以北ZSCB-E4-5地块（地理位置见图1-6）

建设性质：新建

建设单位：广州迈胜医疗设备有限公司

建设规模：本项目拟建4间调试机房（2间质子调试机房、2间直加调试机房）及其配套设施，均位于广州迈胜产业化基地1#质子治疗系统制造中心，用于质子治疗系统与医用电子直线加速器的研发生产、调试和销售，包括：

（1）销售（含建造）、使用MPTS250iII型质子治疗系统，质子最大能量230MeV，属Ⅰ类射线装置，数量8台/年；

（2）每台质子治疗系统配套销售、使用2个X射线定位机，最大管电压150kV、最大管电流1000mA，属Ⅲ类射线装置，数量16台/年；

（3）每台质子治疗系统配套销售1台CT定位机，最大管电压140kV、最大管电流660mA，属Ⅲ类射线装置，数量8台/年；

（4）生产、销售和使用两种型号的医用电子直线加速器，HMLinacNovaCoreX1型（最大能量为X射线10MV、电子线14MeV）和HM-J-16-Ⅰ型（最大能量为X射线16MV、电子线16MeV），属II类射线装置，数量共18台/年；

（5）每台HMLinacNovaCoreX1型医用电子直线加速器配套销售、使用1台CBCT，最大管电压150kV、最大管电流400mA，属Ⅲ类射线装置。

项目投资：项目总投资约为105,187万元，其中环保投资约2210万元，占总投资的2.10%。

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1.2项目概况

1.2.1建设单位概况

迈胜集团是专注研发、生产集成化质子治疗系统的全球领航企业。集团公司成立于2004年，起步于美国波士顿，运用了麻省理工学院（MIT）核心技术，成功研发出世界首款集成化质子放疗设备，并于2013年获得美国FDA注册和CE注册，开始在临床上用于癌症的治疗，目前在美国小型化质子市场占有率超过60%，技术水平和品牌享誉全球，已成为全球范围内本行业的引领者。

广州迈胜医疗设备有限公司（以下简称“广州迈胜”）和迈胜医疗设备有限公司（以下简称“昆山迈胜”）是迈胜集团旗下互不隶属、辐射工作人员互不混用的两家子公司，均为独立法人。昆山迈胜成立于2020年，与本项目无直接联系。广州迈胜于2023年12月在广州市黄埔区完成工商注册，并启动本项目广州迈胜产业化基地建设工作。

本项目受到了国家层面的高度重视，特别是2024年4月18日广交会上，李强总理亲自视察迈胜医疗展台，对迈胜小型集成化质子设备的应用寄予殷切期望。

1.2.2项目由来和意义

项目由来

作为新质生产力的典型代表，高端医疗器械创新和产业发展一头连着民生福祉，一头连着经济发展。目前全国每年新增癌症病人高达480万人，仅广东省每年新增超过40万人，质子治疗作为全球目前公认的最先进的放疗技术，副作用极小，能够大幅提升患者治愈率和生存质量。其特点在于应用质子具有布拉格峰的物理学特性精准打击肿瘤细胞的DNA，对肿瘤周边健康组织损伤很少，对所有实体肿瘤都有良好的疗效。全球目前有100多家质子中心，近十年发展迅速，正在进入普及阶段。迈胜拥有目前世界上最先进的小型集成化质子治疗系统，包括全球最小质子加速器以及全球领先的自主知识产权的超高速笔形束扫描技术和独有的自适应多叶光栅技术，实现了从核心部件到关键算法全部自主研发。在精准放疗领域形成了40多个专利族，共计近300项专利知识产权。

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广州迈胜的技术源于迈胜集团全资拥有的美国迈胜公司的旗舰产品MEVIONS250i，这款产品已获得美国FDA、欧盟CE及加拿大认证批准上市，累计治疗肿瘤患者10,000余人。迈胜质子治疗系统具有临床效果好、集成化程度高、占地面积小、客户总体拥有成本低的独特优势。作为唯一可以围绕肿瘤旋转实现质子出束的医用加速器，迈胜质子治疗系统省去了复杂耗电的束流输送线系统，极大简化了整体设计的复杂性。与前代质子系统相比，设备单体造价和质子中心投资减少到原来的十分之一，是质子行业的颠覆性技术。适用中国所有地市级城市医院，如果全国普及迈胜产品，按照每个质子治疗系统节约5~10亿元，全国地市级以上城市近400个，可以为国家节约医疗设备投资2,000~4,000亿元。

医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线，用于人类医学实践中的远距离外照射放射治疗活动的