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医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营、使用

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，即涵盖研制、生产、经营、使用各个环节，所以选B。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，故答案为B。

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械生产许可证有效期是5年，所以选B。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，答案是A。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，3

答案：A

解析：按照规定，进货查验记录和销售记录保存要求为：保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选A。

6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。

A.不予检验

B.使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验

C.自行制定检验方法检验

D.以上都不对

答案：B

解析：当遇到特殊情况无法按常规检验时，医疗器械检验机构可使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，选B。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.经营者说明

C.产品说明书

D.销售人员介绍

答案：C

解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准，这样才能保证真实合法，避免虚假宣传，所以选C。

8.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

解析：国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，答案是B。

9.医疗器械注册申请人、备案人应当具备相应的（）能力。

A.研制和生产

B.生产和经营

C.经营和使用

D.研制和经营

答案：A

解析：医疗器械注册申请人、备案人需具备研制和生产能力，以确保产品质量，选A。

10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，并建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.企业标准

C.行业标准

D.地方标准

答案：A

解析：企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品质量符合规定，所以选A。

11.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可向国务院药品监督管理部门申请类别确认，选A。

12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，保障产品来源合法，答案是A。

13.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.企业标准

B.行业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

答案：C

解析：出厂的医疗器械要符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，确