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医疗器械批发企业质量安全主体责任正负面清单内容考核试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械批发企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历，经过医疗器械相关法规和专业知识培训。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

3.医疗器械批发企业对存在质量问题的医疗器械应当立即（），并采取措施及时处理。

A.降价销售

B.召回

C.封存

D.销毁

答案：C

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，至少（）进行一次全面的内部审核。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

6.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核的内容不包括（）。

A.合法资格

B.质量信誉

C.销售人员资质

D.产品价格

答案：D

7.以下哪种情况不属于正面清单范畴（）。

A.及时准确上报医疗器械不良事件

B.超范围经营医疗器械

C.建立完善的质量管理制度

D.定期对员工进行质量培训

答案：B

8.企业储存医疗器械的库房温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温度监测

B.湿度监测

C.温湿度自动监测

D.冷藏

答案：C

9.医疗器械批发企业在采购医疗器械时，应当从（）购进医疗器械。

A.价格最低的供应商

B.有合法资质的供应商

C.关系好的供应商

D.本地供应商

答案：B

10.企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性和有效性

B.美观性和实用性

C.多样性和新颖性

D.经济性和耐用性

答案：A

11.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械的人员，每年至少进行（）次健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

12.对质量可疑的医疗器械应当立即采取（）措施。

A.继续销售

B.抽样检验

C.暂停销售

D.降价处理

答案：C

13.医疗器械批发企业的质量管理制度不包括（）。

A.采购管理制度

B.娱乐活动管理制度

C.验收管理制度

D.销售管理制度

答案：B

14.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.账、卡、货

D.卡、货

答案：C

15.企业应当按照国家有关规定收集、报告医疗器械不良事件，以下哪种情况不属于应报告的不良事件（）。

A.导致死亡的事件

B.导致严重伤害的事件

C.可能导致伤害的事件

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D

16.企业应当对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和（）。

A.可修改

B.可追溯

C.可删除

D.可替代

答案：B

17.医疗器械批发企业的经营范围变更后，应当在（）个工作日内向原发证部门申请变更登记。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

18.企业应当建立医疗器械质量投诉处理制度，对客户的质量投诉应当在（）内进行处理。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：C

19.企业应当按照医疗器械的（）要求进行运输，确保运输过程中的质量安全。

A.价格

B.数量

C.质量特性

D.颜色

答案：C

20.企业应当对质量管理人员进行（），不断提高其质量管理水平。

A.业绩考核

B.专业培训

C.技能竞赛

D.轮岗交流

答案：B

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械批发企业质量安全主体责任正面清单包括（）。

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行进货查验记录制度

C.定期开展内部审核和管理评审

D.及时处理客户质量投诉

答案：ABCD

2.医疗器械批发企业质量安全主体责任负面清单包括（）。

A.经营无合格证明文件的医疗器械

B.未按照规定储存、运输医疗器械

C.隐瞒医疗器械不良事件

D.伪造、篡改经营记录

答案：ABCD

3.企业在采购医疗器械时，应当审核供应商的（）。

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营