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医疗器械卫生与管理宣讲欢迎参加医疗器械卫生与管理宣讲。本次宣讲将全面介绍医疗器械的分类、法规和管理体系。我们将探讨医疗器械的质量控制、安全使用和未来发展趋势。通过系统了解，共同促进医疗器械安全有效使用。作者：

目录医疗器械概述了解医疗器械的定义、分类及其在医疗系统中的重要性法律法规框架掌握医疗器械监管的法律体系和监管部门职责质量管理体系学习确保医疗器械安全有效的质量管理要素生产经营管理了解医疗器械生产、经营的关键管理要点

什么是医疗器械？定义医疗器械是指用于人体疾病的诊断、治疗、监护等方面的仪器设备和器具。包括体外诊断试剂、软件、植入物等多种形式的产品。分类按风险程度划分为三类：第一类：风险程度低第二类：中度风险第三类：较高风险

医疗器械的重要性推动医疗技术进步促进诊疗水平提升影响医疗质量关系患者安全卫生经济支柱占卫生总支出7-10%医疗器械作为现代医学不可或缺的物质基础，直接决定了医疗技术的应用水平和医疗服务的质量。

法律法规框架《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，医疗器械监管基本法《医疗器械经营监督管理办法》规范医疗器械经营活动《医疗器械生产质量管理规范》保障生产质量和安全这些法规共同构成了我国医疗器械监管的法律体系，确保医疗器械全生命周期的安全有效。

监管部门职责国家药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作卫生健康委员会负责使用环节管理地方各级药监部门负责辖区内监管认证检测机构提供技术支持

医疗器械分类管理第三类较高风险，采取特别措施严格管理第二类中度风险，需要严格控制管理第一类风险程度低，实行常规管理医疗器械分类管理是风险管理的基础，不同类别采取不同的监管措施，确保与风险程度相适应。

注册与备案制度分类管理方式审评部门证书有效期第一类备案管理市级药监部门长期有效第二类注册管理省级药监部门5年第三类注册管理国家药监局5年创新医疗器械可申请特别审查程序，加快审评审批。

质量管理体系概述组织结构明确职责与权限程序与过程规范工作流程资源配置人力物力保障持续改进不断提高质量质量管理体系旨在通过全过程质量控制，确保医疗器械安全有效，满足法规要求。

质量管理体系要素组织机构与人员建立质量管理部门确定岗位职责实施人员培训厂房与设施符合生产要求洁净区管理环境监测设计开发需求确认验证与确认设计转移文件管理文件控制记录管理变更控制

风险管理风险识别确定可能的危害风险评估分析风险严重程度和发生概率风险控制采取措施降低风险风险监测持续评价风险控制措施有效性风险管理贯穿产品全生命周期，是质量管理体系的核心要素。

生产质量管理生产质量管理涵盖原材料控制、生产过程控制、洁净环境管理、产品检验和不合格品控制等方面。

经营质量管理1供应商审核对供应商资质和能力进行评估，确保产品来源可靠。2采购管理规范采购流程，确保采购产品符合要求。3储存与运输控制环境条件，防止产品变质损坏。4销售管理规范销售行为，确保销售产品可追溯。

医疗器械唯一标识系统（UDI）定义UDI是赋予医疗器械唯一的身份标识的系统。包括设备标识(DI)和生产标识(PI)两部分。作用全程可追溯提高管理效率加强不良事件管理防止假冒伪劣实施进度按风险等级分步实施：第三类：优先实施第二类：次之第一类：最后实施

不良事件监测不良事件发现识别可能与医疗器械有关的不良事件或缺陷报告提交生产经营企业、使用单位向监管部门报告分析评价评估不良事件与医疗器械之间的关联性处置措施根据评估结果采取相应的风险控制措施

医疗器械召回一级召回使用可能导致严重健康危害的情形二级召回使用可能导致暂时或可逆健康危害的情形三级召回使用不大可能导致健康危害的情形召回程序风险评估召回决定召回实施效果评估

使用单位职责100%管理制度覆盖率建立健全各项管理制度定期检查频率定期检查、保养、维护24h不良事件报告时限开展不良事件监测合规使用环境保证使用环境和条件

采购管理需求评估临床需求分析技术参数确定预算评估供应商资质审核证照检查经营范围确认信用评估采购合同管理明确质量要求规定售后服务约定交付条件验收入库管理数量清点质量检查资料核对

使用培训新设备培训对新进设备进行专业使用培训，确保操作人员掌握正确使用方法。定期复训定期对医护人员进行操作技能复训，巩固使用知识和技能。操作规程培训针对操作规程和使用指南进行详细解读，确保规范操作。

维护与保养日常维护定期保养故障维修计量校准良好的维护保养工作对延长设备使用寿命、保证使用安全至关重要。应建立完善的维护记录管理系统。

使用安全管理使用前检查外观检查功能测试安全性能确认操作规范遵守严格按说明书操作注意警示标识遵守操作流程消毒与灭菌按要求进行消毒灭菌效果验证防止交叉感染使用记录管理建立使用档案记录使用情况异常情况报告

特殊医疗器械管理植入性医疗器械严格追溯管理建立植入登记卡长期随访监测放射