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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务记录

B.进货查验记录

C.技术培训和售后服务的能力

D.质量投诉处理制度

答案：C。解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业不仅要有经营场所、贮存条件和质量管理制度，还需具备与经营医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，以保障产品售后能得到有效服务和支持，A选项售后服务记录是售后服务过程的体现；B选项进货查验记录主要针对采购环节；D选项质量投诉处理制度只是质量管理制度中的一部分，所以选C。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交符合本规范规定条件的证明资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。解析：第三类医疗器械风险较高，其经营许可由设区的市级食品药品监督管理部门负责，县级部门权限不足；省级部门主要负责更宏观的管理和政策制定等；国家层面则侧重于整体法规和政策把控，所以选B。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。解析：这样规定是为了在产品出现质量问题等情况时，能有足够长的时间追溯相关信息，有效期后保存2年，无有效期保存不少于5年可以较好地满足追溯和监管要求，所以选B。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.账、卡

D.卡、货

答案：B。解析：“账”指的是账目记录，“卡”通常是指库存卡片，记录医疗器械的详细信息，“货”就是实际的医疗器械产品。只有做到账、卡、货相符，才能准确掌握库存情况，确保库存管理的准确性，所以选B。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.合法性

B.安全性、有效性

C.质量稳定

D.可追溯性

答案：B。解析：医疗器械直接关系到人体健康和生命安全，在各个经营环节采取质量控制措施，核心目的就是保障产品的安全性和有效性，合法性是基本要求但不是最终保障目标；质量稳定是安全性和有效性的一个方面；可追溯性是保障安全有效的手段之一，所以选B。

6.以下哪种医疗器械经营行为是不符合规范的（）。

A.从具有资质的生产企业购进医疗器械

B.未对购进的医疗器械进行验收

C.建立销售记录

D.对员工进行定期培训

答案：B。解析：企业必须对购进的医疗器械进行验收，这是确保所采购产品质量符合要求的重要环节，从具有资质的生产企业购进医疗器械能保证产品来源合法；建立销售记录便于产品追溯；对员工进行定期培训有助于提升员工业务和质量意识，所以选B。

7.企业应当根据经营规模和经营范围设置质量管理机构或者配备质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.药学专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A。解析：第三类医疗器械风险较高，要求质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样能保证其具备足够的专业知识和能力来把控产品质量，B选项要求过高；C选项药学专业不完全符合医疗器械管理需求；D选项医学专业也并非直接对应医疗器械质量管理，所以选A。

8.企业应当对冷库温度自动报警装置进行（）测试，确保正常运行。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

答案：B。解析：冷库用于储存对温度有严格要求的医疗器械，每月对温度自动报警装置进行测试可以及时发现装置可能存在的问题，保证在温度异常时能及时报警，保障医疗器械的储存条件，每周过于频繁会增加企业负担；每季度和每年间隔时间过长，可能无法及时发现装置故障，所以选B。

9.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立（），记录医疗器械的销售信息。

A.销售台账

B.采购台账

C.质量档案

D.库存台账

答案：A。解析：销售台账专门用于记录医疗器械的销售信息，便于企业进行销售管理和产品追溯；采购台账记录的是采购相关信息；质量档案主要是关于产品质量方面的资料汇总；库存台账记录的是库存情况，所以选A。

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况