新技术新项目准入管理制度流程及表格模板.docVIP

XXXXXXXXXXXXXXXX医院

新技术、新项目准入管理制度

一、新技术、新项目管理考评制度

二、新技术、新项目应用、监督与评定制度

三、新技术、新项目中止和重开制度

四、开展新技术新项目保障患者安全方法与风险处理预案

附件1.新技术、新项目准入步骤

附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考评制度

新技术、新项目在临床开发和应用是提升医疗技术水平和医疗质量关键路径,是医院增强综合实力和连续发展关键,也是增强医院竞争力关键手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理,激励技术创新,提升医疗质量,确保医疗安全,特制订本要求。

一、新技术、新项目概念

通常多年来在中国外医学领域含有发展趋势新项目(即经过新手段取得新结果)本院还未开展过项目和还未使用临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目。

二、新技术、新项目分级

对开展新项目实施分级管理,按项目科学性、优异性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

(一）国家级含有国际优异水平新结果,在中国医学领域里还未开展项目和还未使用医疗、护理新项目。

(二）省级含有中国优异水平新结果,在省内还未开展新项目和还未使用医疗、护理新项目。

(三）院级含有省内优异水平,在本市及本院还未开展新项目和还未使用医疗、护理新项目。

三、新医疗技术分为以下三类:

(一）探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发在中国还未使用新技术。

(二）限制使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和含有一定条件方可使用技术难度大、技术要求高医疗技术。

(三）通常诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门要求限制使用外常见诊疗项目,具体是指在中国已开展且基础成熟或完全成熟医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度

一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项现在须经过调研、论证及审批制度。凡引进本院还未开展新技术、新项目,均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新项目准入必备条件

(一）拟开展新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

(二）拟开展新项目应含有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

(三）拟开展新技术、新项目所使用医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章复印件备查;使用资质证件不齐医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

(四）拟开展新项目所使用药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章复印件备查;使用资质证件不齐药品开展新项目,一律不准进入。

三、新技术新项目准入程序

(一）立项:申报申报新技术、新项目责任人应是本院临床、医技科室含有主治医师技术职称人员或科主任,要首先在科室进行可行性研究,在确定其安全性、有效性及包含伦理、道德方面评定基础上,本着实事求是科学态度指导临床实践,同时要含有对应技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》,科主任签署意见后报送医务科。

(二）论证:审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》进行审核,审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会评定,经充足论证并同意准入后,报请分管院长审批。

注:医院医疗技术管理委员会由医院关键教授组成,负责新技术项目理论和技术论证,并提供权威性评价。包含:提出医疗技术准入政策提议;提出限制使用技术项目提议及相关技术规范和准人标准;负责探索和限制使用技术项目技术评定,并出具评定汇报;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评定,以及其她与技术准入相关咨询工作。

(三）审批

1、科室新开展通常诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请,在本院《医疗机构执业许可证》范围内,由医务科组织审核和集体评定,分管院长审批;新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外,分管院长审批后,由医务科向上级相关部门申报审核。需要新增加收费项目由财务科负责向物价部门申报收费标准,同意后方可实施;医保报销是否,由医保科上报至上级医保部门审批。

2、申请开展探索使用、限制度使用技术必需提交以下相关材料:

(1）医疗机构基础情况(包含床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等)以及医疗机构正当性证实材料复印件;

(2）拟开展新技术项目相关技术条件、设备条件、项目负责医师资质证实以及技术人员情况;

(3）拟开展新