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药品管理法培训 .ppt

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第五章药品管理第36页,共74页,星期日,2025年,2月5日**第五章药品管理第45条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。第37页,共74页,星期日,2025年,2月5日**第五章药品管理第48条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

第38页,共74页,星期日,2025年,2月5日**五、《中华人民共和国药品管理法》简介第48条有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第39页,共74页,星期日,2025年,2月5日**第48条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。安眠药冒充专制网瘾药品第40页,共74页,星期日,2025年,2月5日**第49条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家标准的,为劣药。

五、《中华人民共和国药品管理法》简介第41页,共74页,星期日,2025年,2月5日**判断假劣药:1.无批准文号;2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出;5.无生产批号;6.更改有效期;7.药品成分含量超过药典要求;8.生产的制剂所用原料药无批准文号;9.说明书上的适应症超出了批准的范围;10.市场监督抽检,水分超标等.第42页,共74页,星期日,2025年,2月5日**案例分析掉包计第43页,共74页,星期日,2025年,2月5日**案例分析分歧:

假药的来源系不法分子调换而来,对此能否对该药店给予处罚执法人员产生了不同意见:第44页,共74页,星期日,2025年,2月5日**第五章第50条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。第45页,共74页,星期日,2025年,2月5日**案例1:得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称案例2:护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名药品的通用名第46页,共74页,星期日,2025年,2月5日**五、《中华人民共和国药品管理法》简介第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或

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