药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案.docxVIP

药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

一、选择题（每题5分，共40分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量管理制度执行情况的内部审核。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量管理体系

答案：D

解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应建立并实施质量管理体系，该体系能全面涵盖药品经营过程中的质量管控各个方面，包括人员、设施设备、采购、验收、储存、养护、销售等环节，企业还需按规定开展药品质量管理制度执行情况的内部审核，以确保体系有效运行。所以选D。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。

A.药品名称、数量、价格

B.药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期

C.药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期

D.药品名称、规格、数量、价格、生产日期、销售日期

答案：C

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证，要能清晰反映交易信息，方便追溯和管理。其内容应包含药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期等，有效期和生产日期并非必须在销售凭证体现，主要关注销售时的关键信息。所以选C。

3.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。以下不属于需要验明的其他标识的是（）。

A.药品说明书

B.药品包装

C.药品运输单据

D.药品标签

答案：C

解析：医疗机构购进药品进行进货检查验收时，需要验明药品合格证明以及药品说明书、包装、标签等标识，这些标识能提供药品的基本信息、使用方法、注意事项等。而药品运输单据主要是用于记录药品运输过程的凭证，不属于药品本身应验明的标识范畴。所以选C。

4.药品经营企业变更（）等许可事项的，应当按照规定，向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

A.企业名称

B.法定代表人

C.经营范围

D.仓库地址

答案：C

解析：企业名称、法定代表人变更通常属于登记事项变更，可通过相应的登记程序办理。仓库地址变更需按规定进行备案等操作。而经营范围的变更直接涉及药品经营的种类和范围，属于许可事项变更，需要向原发证机关申请药品经营许可变更登记。所以选C。

5.药品使用单位应当制定并执行药品（）制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存管理

B.养护管理

C.保管

D.储存、养护

答案：D

解析：药品使用单位为保证药品质量，既要做好药品的储存工作，确保储存环境符合药品要求，如控温、防潮等；又要进行养护管理，定期对药品进行检查和维护。只强调储存或养护其中一方面是不全面的，所以应制定并执行药品储存、养护制度。选D。

6.药品经营企业从事药品经营活动，应当遵守（），诚实守信，依法经营。

A.药品管理法

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：B

解析：药品经营企业从事经营活动，主要依据是药品经营质量管理规范，该规范对药品经营的各个环节，如采购、验收、储存、销售等都有详细的质量要求和管理规定。药品管理法是药品管理的基本法律，范围更广；药品生产质量管理规范是针对药品生产企业；药物非临床研究质量管理规范是用于药物非临床研究阶段。所以选B。

7.药品使用单位应当建立（），记录药品购进、验收、储存、使用等情况。

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品使用记录

D.药品质量管理记录

答案：D

解析：药品使用单位需要全面记录药品从购进到使用的整个过程，药品采购记录、验收记录、使用记录都只是其中的一部分，而药品质量管理记录能涵盖药品购进、验收、储存、使用等各个环节的情况，便于对药品质量进行追溯和管理。所以选D。

8.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当（），采取有效措施追回存在质量问题的药品，并及时向药品监督管理部门报告。

A.立即停止销售

B.继续销售直至售完

C.降价销售

D.封存后等待处理

答案：A

解析：当药品经营企业发现药品存在质量问题时，为避免问题药品继续流入市场，危害公众健康，应立即停止销售，然后采取有效措施追回已销售的问题药品，并及时向药品监督管理部门报告。继续销售、降价销售都是错误的做法，封存等待处理没有及时停止销售这一关键动作。所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等设施设备进行（）和（）。

答案：校准；检定

解析：计量器具和温湿度监测设备等设施设备的准确性对于药品经营过程中的质量控制至关重要。校准是在规定条件下，为