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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

二零二四年度药品生产许可合同

本合同目录一览

第一条合同主体及定义

1.1合同甲方：药品生产企业

1.2合同乙方：药品监督管理部门

第二条药品生产许可范围

2.1许可生产药品清单

2.2许可生产药品的剂型和规格

第三条药品生产许可条件

3.1生产场地和设施要求

3.2生产质量管理要求

3.3人员资质要求

第四条药品生产许可申请

4.1申请材料要求

4.2申请提交时间

4.3审批流程和时限

第五条药品生产许可变更

5.1许可变更情形

5.2变更申请材料和要求

5.3变更审批流程和时限

第六条药品生产许可延续

6.1延续申请材料和要求

6.2延续审批流程和时限

第七条药品生产许可注销

7.1注销情形

7.2注销申请材料和要求

7.3注销审批流程和时限

第八条药品生产许可监督检查

8.1监督检查内容

8.2监督检查方式和频率

8.3监督检查结果处理

第九条药品生产许可违规处理

9.1违规情形列举

9.2违规处理措施

9.3违规处理时限和结果

第十条药品生产许可合同的终止和解除

10.1合同终止情形

10.2合同解除程序和条件

第十一条争议解决方式

11.1协商解决

11.2调解解决

11.3仲裁解决

11.4诉讼解决

第十二条合同的生效、变更和解除

12.1合同生效条件

12.2合同变更程序

12.3合同解除程序

第十三条合同的履行和监督

13.1合同履行期限

13.2合同履行地点和方式

13.3合同履行监督

第十四条其他约定事项

14.1必威体育官网网址条款

14.2知识产权保护

14.3合同附件

第一部分：合同如下：

第一条合同主体及定义

第二条药品生产许可范围

2.1许可生产药品清单

甲方应按照药品生产许可证规定的范围生产药品，具体药品清单详见附件一。

2.2许可生产药品的剂型和规格

甲方应在药品生产许可证规定的剂型和规格范围内生产药品，具体剂型和规格详见附件二。

第三条药品生产许可条件

3.1生产场地和设施要求

甲方应具备符合药品生产要求的生产场地和设施，生产车间、仓库、实验室等设施应符合国家药品生产质量管理规范的要求。

3.2生产质量管理要求

甲方应建立并有效执行药品生产质量管理规程，确保生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。

3.3人员资质要求

甲方应配备具备相应专业知识和技能的药品生产人员，并对其进行培训和考核，确保其具备合格的药品生产能力。

第四条药品生产许可申请

4.1申请材料要求

甲方应按照乙方要求提交药品生产许可申请材料，包括但不限于药品生产许可证申请表、企业资质证明文件、生产场地和设施情况说明、生产质量管理规程等。

4.2申请提交时间

甲方应在药品生产许可有效期届满前六个月内向乙方提交药品生产许可申请。

4.3审批流程和时限

乙方应在收到甲方提交的药品生产许可申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将审批结果通知甲方。

第五条药品生产许可变更

5.1许可变更情形

甲方如需变更药品生产许可范围、生产场地和设施、生产质量管理规程等，应向乙方提出变更申请。

5.2变更申请材料和要求

甲方应提交药品生产许可变更申请材料，包括但不限于变更申请表、相关证明文件、变更后的生产质量管理规程等。

5.3变更审批流程和时限

乙方应在收到甲方提交的药品生产许可变更申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将审批结果通知甲方。

第六条药品生产许可延续

6.1延续申请材料和要求

甲方如需延续药品生产许可有效期，应向乙方提交延续申请材料，包括但不限于延续申请表、企业资质证明文件、生产质量管理规程等。

6.2延续审批流程和时限

乙方应在收到甲方提交的药品生产许可延续申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将审批结果通知甲方。

第七条药品生产许可注销

7.1注销情形

甲方如发生药品生产许可证有效期届满、药品生产许可被撤销、药品生产许可自行放弃等情形，乙方应依法注销药品生产许可。

7.2注销申请材料和要求

甲方应向乙方提交药品生产许可注销申请材料，包括但不限于注销申请表、相关证明文件等。

7.3注销审批流程和时限

乙方应在收到甲方提交的药品生产许可注销申请材料后，按照规定的流程和时限进行审批，并将注销结果通知甲方。

第八条药品生产许可监督检查

8.1监督检查内容

乙方应对甲方的药品生产活动进行定期和不定期的监督检查，包括但不限于生产场地、设施、生产质量管理规程