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单人超净工作台验证方案
XXXX-20XX-0X
单人超净工作台验证方案
方案制定:年月日
方案审核:年月日
方案批准:年月日
单人超净工作台验证方案
验证申请、审批表
部门申请日期
验证方案名称单人超净工作台验证方案
验证方案编号
类别设备验证
验评价单人超净工作台按规定的清洁程序清洁后，工作台内的空气洁净度级别能达到X万级，
证
目确认单人超净工作台的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。
的
小组职务姓名所在部门
组长
小
组员
组
成
组员
员
组员
组员
期待
结果
验证实施及完成日期：
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
单人超净工作台验证方案
目录
1.验证目的
2.各部门职责和工作
3.系统基本情况
4.运行确认
5.拟定日常监控程序及验证周期
6.验证结果评定与总结
7.验证实施计划和进度
8.附件
单人超净工作台验证方案
1.0验证目的
评价单人超净工作台按规定的清洁程序清洁后，工作台内的空气洁净度级别能达到X万级，确
认单人超净工作台的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。
2.0验证小组成员及责任各
2.1验证小组成员
小组职务姓名所在部门
组长
组员
组员
组员
组员
2.2验证小组成员责任
验证组长：负责组织工序验证方案、报告的起草、监督工序验证方案实施；负责验证总协调工
作，以保证本验证方案，按预定时间、规定项目顺利实施。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的批准；
设备科：负责设备的运行、维护。
QC检验员：负责方案内容涉及到的检测项目进行检测、数据整理，出具相应的报告。
QA监控员：负责负责验证方案、验证报告的审核，负责全部验证工作实施的全程跟踪；负责
对单人超净工作台的检漏、风速测量、单人超净工作台尘埃粒子及沉降菌的取样工作。
3.0验证内容
3.1原理
本验证是通过单人超净工作台的运行确认,性能确认三方面来检查其在运行状态下通过单人超
净工作台操作区洁净度是否能够达到生产车间洁净室的洁净度要求。性能确认中包括了单人超
净工作台开启后的风速测定、尘埃粒子数测定及沉降菌数测定，性能确认应分三次独立进行，
每一项的测试结果都应达到X万级洁
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