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医疗器械培训试卷(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持和调节心脏功能，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、医用口罩分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械从生产日期到失效日期的时间

B.医疗器械从使用开始到不能使用的时间

C.医疗器械在规定条件下，能够保证安全有效的使用时间

D.医疗器械从注册到注销的时间

答案：C。解析：医疗器械的使用期限是指在规定条件下，能够保证该医疗器械安全有效使用的时间。A选项表述不准确，失效日期不是一个准确衡量使用期限的标准；B选项从使用开始到不能使用受多种使用情况影响，不规范；D选项注册到注销时间与使用期限概念不同。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.个人

答案：C。解析：医疗器械经营企业既可以从有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从有资质的经营企业购进，而不能从个人处购进医疗器械，所以选C。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用便于国内使用者准确理解和使用医疗器械，保障其安全有效使用。当需要使用其他文字说明时，应当与中文内容保持一致。

5.下列哪种情况不需要重新进行医疗器械注册（）

A.产品名称变化

B.产品型号变化

C.产品结构、组成发生变化

D.产品适用范围发生变化

答案：B。解析：产品名称、产品结构组成、产品适用范围发生变化都可能影响医疗器械的安全性和有效性，需要重新进行注册。而产品型号变化通常不涉及这些关键方面，一般不需要重新注册。

6.医疗器械召回分为三级，其中二级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不对

答案：B。解析：一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回针对可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回针对使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。

7.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械质量不合格导致的伤害事件

D.以上都不对

答案：A。解析：医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的可能导致人体伤害的有害事件。B选项只提到故障，不全面；C选项强调质量不合格，不符合不良事件的定义。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.操作规程

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业要按照质量管理体系、生产规范和操作规程组织生产，这样才能保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.以下关于医疗器械灭菌的说法，正确的是（）

A.所有医疗器械都需要灭菌

B.灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的一切微生物

C.医疗器械灭菌只能采用高温灭菌法

D.灭菌后的医疗器械不需要再进行包装

答案：B。解析：不是所有医疗器械都需要灭菌，如一些一次性使用但非无菌的医疗器械；灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的一切微生物；医疗器械灭菌方法有多种，如高温灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等；灭菌后的医疗器械需要进行合适的包装以保持其无菌状态。

10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.有效性

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械注册申请人、备案人要对所提交资料的真实性、完整性和有效性负责，以确保注册或备案工作的准确和可靠。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第____类、第____类、第____类。

答案：一、二、三。解析：这是医疗器械分类的基本常识，第一类风险程度最低，第二类次之，第三类最高。

2.医疗器械生产企业应当建立健全____，并保证其有效运行。

答案：质量管理体