《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案).docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械经营企业需要建立计算机信息管理系统，对经营过程进行全面管理（）

A.所有医疗器械经营企业

B.经营第三类医疗器械的企业

C.经营第二类医疗器械的企业

D.经营第一类医疗器械的企业

答案：B。根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。第一类医疗器械不需要经营许可和备案，对计算机信息管理系统无强制要求；第二类医疗器械部分需要备案，也并非都强制要求建立该系统。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。企业可以从具有资质的生产企业直接购进医疗器械，也可以从同样具有资质的经营企业购进，医疗机构不是医疗器械的供应源头，所以选C。

3.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以确保质量管理体系的有效运行。

A.审核、评审

B.检查、评估

C.审计、评价

D.审查、评定

答案：A。《规范》要求企业定期对质量管理体系的运行情况进行审核和评审，审核是对体系的符合性检查，评审是对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，所以选A。

4.医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不属于必备设施设备的是（）

A.温度监测设备

B.湿度监测设备

C.货架

D.空气净化设备

答案：D。不同经营范围和规模的医疗器械库房，温度、湿度监测设备以及货架是常见必备的，以保证医疗器械存储条件和存放有序。而空气净化设备并非所有医疗器械库房都必须配备，只有对环境洁净度有特殊要求的才需要，所以选D。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）

A.医疗器械的质量

B.医疗器械的安全、有效

C.医疗器械的可追溯

D.以上都是

答案：D。在各个环节采取质量控制措施，目的是多方面的，既保证医疗器械本身质量，又要确保其安全、有效，同时要实现产品的可追溯性，所以选D。

6.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.可以随意更改说明书和标签内容

C.应当标明产品名称、型号、规格等信息

D.进口医疗器械说明书应当有中文表述

答案：B。医疗器械说明书和标签应当符合相关规定，不能随意更改，必须标明产品的基本信息，进口医疗器械要有中文说明书以方便使用和管理，所以B选项错误。

7.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规、规章

B.质量管理知识

C.市场营销知识

D.医疗器械专业知识

答案：C。企业对人员进行的培训主要围绕医疗器械经营质量管理相关内容，包括法规、质量管理知识和专业知识等，市场营销知识并非《规范》要求的培训必备内容，所以选C。

8.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。这是《规范》明确规定的进货查验记录保存要求，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，所以选B。

9.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D。定期盘点库存医疗器械，要确保账（账目记录）、卡（货卡记录）、货（实际货物）三者相符，以保证库存管理的准确性，所以选D。

10.医疗器械经营企业应当在医疗器械销售后，提供（）服务。

A.安装

B.维修

C.技术支持

D.以上都是

答案：D。企业在销售医疗器械后，通常需要根据产品特性和客户需求提供安装、维修和技术支持等服务，以保障产品的正常使用，所以选D。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和（）。

答案：贮存条件。企业经营医疗器械除了要有合适的经营场所，还需要与经营范围和规模相适应的贮存条件，以保证医疗器械的质量。

2.企业应当对医疗器械采购、验收、（）、贮存、养护、销售、出库、运输等过程进行质量控制。

答案：入库。这是医疗器械经营过程中的一个重要环节，对入库环节进行质量控制可以防止不合格产品进入库存。

3.企业应当建立质量管理制度，包括采购、验收、（）、销售等环节的质量管理制度。

答