《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案.docx

最《医疗器械经营监视治理方法》培训试题库及答案

最《医疗器械经营监视治理方法》培训试题库及答案一、单项选择题库〔每题库3分，共15题库45分〕

1、在中国从事医疗器械活动及其监视治理应当遵守本方法。〔A〕

A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产

2、《医疗器械经营监视治理方法》是2025年国家食品药品监视

治理总局第号令公布。依据年11月7日国家食品药品监视治理总局局务会议《关于修改局部规章的打算》修订。〔D〕

A、8号、2025年；B、18号、2025年；C、68号、2025年；D、8号、2025年

3、负责全国医疗器械经营监视治理工作的是。〔A〕A、国家食品药品监视治理总局；

B、总局医疗器械标准治理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械依据风险程度，经营实施分类治理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案治理、经营第类医疗器械实行许可治理。〔A〕

A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；

D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。〔D〕

A、2；B、3；C、4；D、5

6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监视治理部门，经核查符合要求前方可恢复经营。〔A〕

A、一年；B、二年；C、三年；D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要连续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》连续申请。〔B〕

A、3；B、6；C、12；D、24

8、从事其次类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《其次类医疗器械经营备案凭证》。

〔C〕

A、省食品药品监视治理局；

B、国家食品药品监视治理总局；

C、所在地县级以上食品药品监视治理局；D、总局医疗器械标准治理中心

9、国家对医疗器械实行分类治理，《医疗器械监视治理条例》规定把医疗器械分为类。(C)

A、1类；B、2类；C、3类；

D、4类

10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。〔C〕A、1年；

B、2年；C、5年；D、无限期

11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。〔D〕A、1年；

B、2年；C、5年；D、无限期

12、第类医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出连续注册的申请。〔B〕

A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。〔A〕

A、2、5、永久；B、1、3、5；

C、2、5、5；D、1、3、永久

14、第三类医疗器械经营企业应依据医疗器械经营质量治理标准进展全工程自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监视治理部门提交年度自查报告。〔D〕

A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；

D、年底

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监视治理部门责令改正，并处以下罚款。〔B〕

A、5000元；B、1万元；C、3万；

D、5万

二、不定项选择题库〔每题库4分，共10题库40分〕

1、医疗器械经营是指以购销的方式供给医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、效劳等。

〔ABCD〕A、选购；B、验收；C、销售；D、售后

2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：〔ABCDE〕

A、质量治理机构或者质量人员，质量治理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；

B、经营、贮存场所；C、贮存条件；

D、质量治理制度；

E、专业指导、技术培训和售后效劳力量，或者商定由相关机构供给技术职称。

3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住宅、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、

发证日期、。〔ABDE〕A、企业名称；

B、法定代表人；

B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期

4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应供给加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；〔ABCD〕

A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证

5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器械。〔ABCD〕

A、注册；B、备案；C、过