注射用胸腺法新说明书.docx

注射用胸腺法作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增加剂。免疫系统功能受到抑制者，包括承受慢性血液透析和老年病患者，基泰可增加病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。下面是整理的注射用胸腺法说明书，。

注射用胸腺法商品介绍

通用名：注射用胸腺法

生产厂家:海南双成药业批准文号：国药准字药品规格：1.6mg*2瓶

药品价格：￥269元

注射用胸腺法说明书

【药品名称】

通用名称：注射用胸腺法

英文名称：ThymalfasinforInjection商品名称：基泰

曾用名：注射用胸腺肽α1

【成份】基泰主要成份为：胸腺法，辅料：甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠

【性状】基泰为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

1、慢性乙型肝炎。

2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增加剂。免疫系统功能受到抑制者，包括承受慢性血液透析和老年病患者，基泰可增加病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【用法用量】

用前每瓶胸腺法(1.6mg)以1ml注射用水溶解后马上皮下注射(不应作肌注或静注)。治疗慢性乙型肝炎的推举剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应连续。

作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增加剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后马上皮下注射。

【不良反响】

胸腺法的耐受性良好。局部患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者承受基泰治疗时，可能消灭ALT水平临时波动至根底值的两倍以上，此时通常应连续使用，除非有肝衰竭的病症和预兆消灭。

【禁忌】对基泰的成份过敏者禁用;正在承受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

【留意事项】

1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT、白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、外表抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，由于病人可能在治疗完毕后随访期内消灭应答。

2、基泰应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应留意注射器具的消毒和处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

根底争论显示基泰对动物胚胎没有影响，但尚不明确基泰是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此局部患者用药应慎重，须遵医嘱。

【儿童用药】

对于18岁以下患者，基泰的安全性和有效性尚未确定，故不推举使用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

基泰可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其它药物联合使用时应慎重。基泰不得与任何药物混合注射。

【药物过量】目前未见任何有关人体用药过量(治疗或意外)的报告。

【毒理争论】

遗传毒性：基泰遗传毒性试验结果阴性。

生殖毒性：基泰对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用基泰后，是否会影响其生殖力量或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用基泰。同样，目前也不清楚基泰是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用基泰时应慎重。

【药理作用】

基泰治疗慢性乙型肝炎和增加免疫系统反响性的作用机制尚未完全说明。多项体外试验显示，基泰通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞外表淋巴因子受体水平。

基泰还可通过对CD4细胞的激活，增加异体和自体的人类混合淋巴细胞反响。基泰可能增加前NK细胞的聚拢，而干扰素可使其细胞毒性增加。体内试验显示，基泰可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。

【药代动力学】

安康人单次皮下注射胸腺法1.6mg，血药峰浓度为37.51ng/ml，达峰时间

约为l.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。

【贮藏】遮光，密闭，2-8℃保存。

【规格】1.6mg*2瓶

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字【生产企业】海南双成药业股份

基泰的成效与作用基泰用于：1、慢性乙型肝炎。2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增加剂。免疫系统功能受到抑制者，包括承受慢性血液透析和老年病患，本品可增加病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

注射用胸腺法使用常见问题

问：注射用胸腺法使用要留意什么?

答：1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT、白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、外表抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检