药品质量管理档案.pptx

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2025-04-16 发布于黑龙江
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药品质量管理档案.pptx

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药品质量管理档案;目录;01;;;;02;提供生产厂家的全称和准确地址，便于后续审核和追溯。;提供生产厂家的生产许可证编号和有效期，确认其生产资质。;;03;原料药质量标准;详细描述每种检验方法的操作步骤、注意事项和所需设备，确保检验结果的准确性和可重复性。;长期稳定性试验;04;;列出生产过程中所涉及的主要设备，包括设备名称、型号、生产厂家、安装位置等信息。;生产过程中的安全防护措施;05;;质量风险评估与防范措施;;06;;根据记录的类型和用途，确定不同的保存期限，确保记录在规定的时间内可供查阅和追溯。;电子化管理系统应用情况介绍;THANKS