药事管理与法规 临考冲刺模拟试卷(一).docxVIP

药事管理与法规临考冲刺模拟试卷(一)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合什么标准？()

A.国家药品监督管理局制定的标准

B.省级药品监督管理局制定的标准

C.国际药品生产质量管理规范

D.企业内部制定的标准

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.销售管理制度

D.回收管理制度

3.药品生产企业的药品生产许可证应当向哪个机构申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

4.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品处方

C.药品生产批号

D.药品质量检验报告

5.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产日期、有效期

B.药品名称、规格、生产批号、生产厂家

C.药品名称、规格、用法、用量

D.药品名称、规格、价格、生产厂家

6.药品广告必须标明什么内容？()

A.药品名称、规格、功效

B.药品名称、生产批号、生产厂家

C.药品名称、适应症、用法用量

D.药品名称、价格、生产厂家

7.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行药品配制？()

A.质量第一、用户至上

B.经济效益、质量保证

C.依法合规、安全有效

D.科技创新、服务患者

8.药品不良反应报告和监测制度属于哪个环节？()

A.药品生产环节

B.药品流通环节

C.药品使用环节

D.药品监管环节

9.药品经营企业应当建立并执行什么制度，确保药品质量？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.药品售后服务制度

10.药品监督管理部门应当建立健全什么制度，加强对药品生产、经营、使用的监督检查？()

A.药品质量监督检查制度

B.药品安全风险监测制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品市场准入制度

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量符合国家标准

C.定期对药品生产设施进行维护

D.及时报告药品不良反应

12.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品经营许可证

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.优化药品使用

14.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法生产、经营药品的行为？()

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.医疗机构擅自配制制剂

15.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括哪些？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.依法查处制售假劣药品的行为

C.收集和评价药品不良反应信息

D.发布药品安全信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国际药品生产质量管理规范（GMP）的______。

17.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行______制度，确保所经营药品的质量。

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______，以便患者了解药品的用法、用量、注意事项等信息。

19.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含药品名称、规格、生产批号、生产厂家等信息，其中______是药品标签中必须标明的内容。

20.药品不良反应报告和监测制度属于______环节，旨在及时发现和评估药品的不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要消费者同意即可。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意宣传药品的功效，不受到任何限制。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定是否对制剂进行质量检验。()

A.正确