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新版GSP实施要求
新版GSP将于2013年6月1日执行,为全面贯彻实施新版GSP,
保证业务正常开展,请各供应商对照以下条款,及时补充相关资料或
改进相关流程。
一、目前经营的供应商,需补充以下资料(均需加盖供应商公章
原印章):
1、开户户名、开户银行及账号;
2、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;
3、相关印章、随货同行单(票)样式(附件1);
4、质量管理体系调查表
5、开户行许可证
二、供应商销售人员,不得出现一个销售人员同时代理两家以上
企业药品的情况。
三、供货企业发生重点变更,如许可证换证、企业名称变更、法
定代表人变更,应重新提供销售人员授权委托书。
四、新版GSP要求,质量保证协议需至少包括以下内容:(一)
明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其
真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、
说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量
保证协议的有效期限(建议一年)。请不符合以上要求的供应商与我
公司重新签订质量保证协议。
五、供应商送货时须提供内容完整、符合标准规定的随货同行单
(票)。
1、内容应包括:供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、
规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、启运日期等;
并加盖的供货企业“药品出库专用章”;
2、药品与随货同行单做到票、账、货相符;
3、随货同行单应注明与我公司协议约定的“在途时限”,单据信
息内容应与实货一致。
六、冷藏、冷冻药品相关要求:
1、运输冷藏、冷冻药品时需使用符合药品储运温度要求的设施
设备(冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等);
2、现场提供该类药品的运输过程的温度记录、运输时间和到货
时的温度记录等证明材料,以便收货人员进行核查;
3、如药品为委托运输,供应商需提前提供委托的运输方式、承
运方式、承运单位、启运时间等书面信息,并将信息传递至质量验收
中心。
六、到货时,每批到货药品需提供同批号检验报告书;报告书加
盖其质量管理专用章原印章。
七、购进首营品种,供应商应提供加盖供货企业公章原印章的药
品生产或者进口批准证明文件复印件
具体为:1、药品注册批件或再注册批件2、药品补充申请批件
3、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装等)4、进口
药品注册证5、进口药品检验报告书6、生物制品批签发合格证等,
注:首营品种指本企业首次(从生产、经营企业)采购的药品。
附件1:
企业公章法人印章
供应商相关印章留样表
质量管理专用章药品出库专用章
发票专用章业务合同印章
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