表面化学分析 生物传感功能化玻璃基底的表征 编制说明.docx

-2-

表面化学分析生物传感功能化玻璃基底的表征编制说明

一、工作简况

任务来源：本任务属于国家标准化管理委员会国家标准化指导性技术文件（GB/Z）制定项目，项目编号Z-469，下达日期2024-03-25，项目周期16个月。本项目归口单位为全国表面化学分析标准化技术委员会（TC608），由扫描探针显微镜标准化工作组牵头承担。

制定背景：本文件以生物或生物分子识别用生物传感技术发展基础，提出生物传感功能化玻璃基底表征方法的指导性技术建议。在生物传感领域，以生物分子系统作为探针，固定于基底上并抓取或探测特定的分析物，再将生化反应信号转化为可测得的电学、光学、化学或热力学信号，从而对样品的生物特性进行分析。这类生物传感器件广泛应用于私人医疗、床旁诊断等实际领域。本文件可作为生物传感相关研究的指导性依据与技术参考。

本文件主要由上海市计量测试技术研究院、中国计量科学研究院、格物致和生物科技（北京）有限公司、上海交通大学共同起草。

起草过程

（1）2023年6月，项目完成前期调研、技术论证、初步翻译，完成草案；

（2）2023年6月15日全国表面化学分析标委会年会上，本项目经全体委员投票通过，同意立项后上报国标委。

（3）2024年3月25日，由国家标准化管理委员会下达计划，计划号Z-469，项目周期16个月。

（4）2024年4月-2025年2月，对工作组讨论稿进行翻译校对、技术梳理与文本修改，形成征求意见稿。

二、编制原则

本文件遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础

-3-

的标准化文件起草规则》的编写规则要求。本文件等同采用了国际标准ISO/TR19693:2018，标准的章节安排、图表、叙述与原版一致，保持原版的连贯性和完整性。标准的适用范围与原版一致，在有关技术内容方面（如术语定义和一些通用词汇等）与现有国家标准、文档的概念协调一致。

三、主要内容：

本文件说明了用表面化学分析技术表征生物传感器件的玻璃基底的表面组分、洁净度、润湿性、反应性和稳定性等特征的方法，概述了生物传感器件基底制备和储存中的相关问题来源的识别方法、策略和指南。

5.1明确了本文件研究对象，玻璃基底的基本原理。玻璃是用于生物传感器和微阵列制造中最常用的基底材料之一，且生物传感器制造中使用的大多数玻璃基底首先会涂覆一层功能性硅烷。为了对清洁、预活化和硅烷化步骤进行严格的质量控制，尤其是为了识别污染物、对所应用的涂层进行适当表征，使用基于表面分析技术的综合方法可以获得关于表面化学、种类和成分的详细信息。

5.2罗列了用于表征生物传感器功能化玻璃基底性质的表面化学分析技术，包括X射线光电子能谱（XRS）、飞行时间二次离子质谱术（ToF-SIMS）、近边X射线吸收精细结构（NEXAFS）谱术、离子散射、光谱椭偏测量法、全反射X射线荧光等技术，介绍了其基本的测量原理、测量对象和范围以及技术的优势。

5.3阐述了微阵列玻璃基底的表征方法：1）使用XPS、水接触角、荧光光谱、原子力显微镜测量玻璃基底组分，区分不同基底或判断玻璃基底是否满足组分要求。2）使用XPS、WCA和SIMS等表面化学分析手段，对玻璃基底清洁预活化的过程控制和结果检查。

5.4阐述了玻璃基地上功能化硅烷膜的表征方法，进行化学组分、结构、质量和薄膜厚度的检测，用于研究评价硅烷化方案有效性和稳定性。

5.5阐述了氨基硅烷基生物传感平台的稳定性和有效性研究结果，利用ToF-SIMS，辅以XPS和NEXAFS谱表征技术，研究玻璃表面的氨基硅烷涂层在不同环境下的老化现象，特别是对生物传感器有效期的影响

5.6阐述了环氧和N-羟基丁二酰亚胺（NHS）酯端基功能化玻璃基底涂层特性表征及其环境影响的研究结果。

-4-

文件总结归纳了各个表面化学分析技术表征生物传感玻片表面的有用信息。同时也指出了表面化学分析方法在生物传感领域面临的三个主要问题：缺乏绝对定量能力、与荧光方法缺乏可比性以及真空与液-固界面的差距。同时，文中介绍了针对这些问题的潜在解决方案，包括开发新的定量方法、改善数据可比性以及开发适用于液相环境的分析技术。这些进展有望提升表面化学分析方法在生物传感领域的应用效果。

附录A（资料性）分析来自不同供应商的未清洁玻片和已清洁玻片的元素组成以及有机表面污染物化学性质的信息，通过XPS、有机碳污染厚度（dorg.C）和测得的分析玻片水接触角（WC