11关于新颖性创造性与权利要求保护范围的典型案例评析--李人久（论文资料）.pptVIP

关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析1

大纲2

31.法律依据——A22.22.审查原那么：同样的创造或新型、单独比照3.审查基准：(1〕相同内容(隐含公开);(2)上下位概念；(3)惯用手段;(4)数值范围;(5)性能、参数、用途或制备方法限定。3

44.医药领域的特殊问题(1)化合物的新颖性——比照文件提到该化合物，“提到〞的含义：明确提到化学名称、分子式或结构式、理化参数或制备方法；(2)通式化合物与具体化合物；(3)天然物质与创造物质；(4)晶体创造的新颖性(晶胞参数差异以1%为准)；4

54.医药领域的特殊问题(续)(5)给药途径、剂量和对象对产品创造和用途创造的作用；(6)治疗用途对医药产品创造和医药用途创造的作用(7)药品标准类证据的公开性问题。5

6案例1：通心络胶囊无效案(第7275号决定)?新药试行标准转正式标准公布件(98)卫药标字z-037号?的公开国家药典委编?药品标准新药转正标准第16-26册?包括第(98)卫药标字z-037号通心络胶囊药品标准，但其中省略了“处方和制法〞；6

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8、卫生部(1993)第21号文件：对于已审核批准的必威体育官网网址品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“必威体育官网网址〞二字，质量标准公布时，不予公布有关必威体育官网网址内容。9

9、卫生部1993第137号?关于中药新药质量标准发布事由?：在公布中药新药质量标准(包括试行标准和转正标准)时，对其处方和制法可根据具体情况，有些采取局部公开的格式，但对研制、生产单位及其所在地卫生厅(局)、药检所须发送质量标准的全部内容。10

案例2—山楂精降脂片(第5338号决定)无效证据：福建省卫生厅关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复，闽卫药准字(83)013号，包括正文、附件1和附件2，正文在“附件清单〞局部附件2后面标注“只送有关单位〞。附件2为?山楂提取物细粉质量标准?。11

案例2专利权人：(1)以前我国的药品管理采取行政审批和备案制度，批复正文是公开的，但附件是必威体育官网网址备案。(2)批复正文明确“只送有关单位〞。12

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决定认为：上述证据是SFDA编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求必威体育官网网址的出版物。14

案例4—桂龙咳喘宁胶囊专利无效案(第8420号决定〕无效证据：?国家新药注册数据库(1985-2000年版?光盘，光盘上有制作单位(国家药品监督管理局药品审评中心)、出版单位、出版ISBN号。其中所附“检索光盘使用许可〞文件中记载时间为2001年10月。15

案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案1、诉讼提交证据的效力2、证据的真实性认定16

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案例7—奥沙利铂制剂专利无效行政纠纷案1、理化参数和性能限定的产品权利要求的新颖性；2、申请文件的撰写23

案例7—奥沙利铂制剂专利无效行政纠纷案权1：一种通过非肠道形式给药的药学上稳定的奥沙利铂制剂，其特征在于由浓度为1－5mg/ml及pH为4.5－6的奥沙利铂水溶液组成，该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95％并且贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀。说明书:“使用一种奥沙利铂的水溶液，它的活性成分的浓度和pH值是很好确实定在各自的范围之内的并且同时活性成分是不需要任何酸或碱，缓冲液或其它添加剂〞.证据4：将3.4mg/ml奥沙利铂的水溶液注射至小鼠。24

请求人：新颖性、创造性专利权人：证据4未公开pH值，pH值并非仅仅由浓度决定，因为杂质也会影响溶液的pH值；另外证据4未公开制剂，其时临时配制的溶液，与稳定的制剂是完全不同的概念。25

复审委：没有证据说明权利要求1的制剂含有其他成分，故不具有新颖性。26

27二、创造性 27

二、创造性案例1.双唑泰泡腾片专利无效案权1:“一种抗菌消炎泡腾片剂，……泡腾剂辅料0.32－0.38g。〞D2:双唑泰栓剂，……。两者的区别在于：权利要求1保护的药物剂型与证据2不同，并且权利要求1进一步限定辅料的含量。28

二、创造性案例1.双唑泰泡腾片专利无效案从治疗效果上可见，权利要求1的泡腾片基于其对混和性感染等的协同疗效可应用于除妇科以外的更加广泛的临床领域如肛肠科及皮肤感染的临床治疗中，而证据2的栓剂仅用于治疗妇科局部炎症。比照药物剂型可知，证据2的栓剂通过在体温下液化的作用过程发挥疗效，而本专利通过采用泡腾片这种剂型，利用泡腾片中发泡所需的酸碱辅料系统为三种组合的活性成分制造出协同作用的局部环境。29

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二、创造性案例2.叶酸片创造专利无效案“1.一种用于预防神经管畸形