2025年药物临床试验质量管理规范考试题库.docx

2025年药物临床试验质量管理规范考试题库

1.申办者应制定究者于通管订的书面程序，审阅研究者于通常是（）。

A.1年2次。

B.2年1次。

C.3年1次。

D.1年1次（正确答案）。

2.试验方案中不包括下列哪项（）？

A.临床试验机构的地址和电话。

B.研究者姓名、职称、职务。

C.受试者的姓名和地址（正确答案）。

D.申办者的名称和地址。

3.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：（）。

A.主要评价指标（正确答案）。

B.次要评价指标。

C.安全性评价指标。

D.实验室指标分析。

4.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）。

A.研究者。

B.稽查员和伦理委员会的审查者。

C.药品监督管理部门的检查人员。

D.受试者监护人（正确答案）。

5.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）。

A.口头协议。

B.书面协议（正确答案）。

C.默认协议。

D.无需协议。

6.下列哪项不包括在试验方案内（）？

A.试验目的。

B.试验设计。

C.病例数。

D.知情同意书（正确答案）。

7.源数据的修改最重要的是：（）。

A.应当灵活。

B.应当留痕（正确答案）。

C.应当及时。

D.应当避免。

8.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告（）。

A.监查报告。

B.监查计划。

C.稽查计划。

D.稽查报告（正确答案）。

9.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时：（）。

A.无需额外说明。

B.需要说明理由和控制偏倚的措施（正确答案）。

C.无需取得研究者认可。

D.无需取得统计师认可。

10.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是（）。

A.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR。

B.预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的（正确答案）。

C.其他三项均是。

D.与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注。

11.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）。

A.知情同意（正确答案）。

B.研究者手册。

C.知情同意书。

D.病例报告表。

12.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）？

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全（正确答案）。

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性。

C.保证临床试验对受试者无风险。

D.保证药物临床试验的过程按计划完成。

13.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：（）。

A.监查计划（正确答案）。

B.试验方案。

C.研究者手册。

D.安全信息报告。

14.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：（）。

A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验。

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者（正确答案）。

D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

15.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理（）？

A.研究者在监查员的帮助下。

B.研究者及临床试验机构和申办者（正确答案）。

C.试验机构。

D.申办者和监查员。

16.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件（）。

A.总结报告（正确答案）。

B.试验方案。

C.病例报告表。

D.研究者手册。

17.以下对源数据描述错误的是：（）。

A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息。

B.包括临床发现、观测结果。

C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（正确答案）。

D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据。

18.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（）？

A.保障受试者个人权益。

B.保障试验的科学性。

C.保障药品的有效性（正确答案）。

D.保障试验的可靠性。

19.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品（）？

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前。

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后（正确答案）。

C.申办者药品检验完成后。

D.申办者和临床研究单位签署合同后。

20.以下属于统计师确定的内容是：（）。

A.试验数据来源。

B.统计分析方法（正确答案）。

C.样本量参数的文献来源。

D.数据管理计划。

21.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（）？

A.对试验用药作出规定。

B.对疗效评价作出规定。

C.对试验结果作出规定（正确答案