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《药品管理法》试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购货记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3.以下哪种药品不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业提供的资料

C.市场实际情况

D.医疗机构的意见

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应的品种

D.临床不需要但市场上没有供应的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

8.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

9.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

10.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药品

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》

解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，以保证药品质量的稳定性和可靠性。

3.药品经营企业必须按照（）经营药品。

答案：《药品经营质量管理规范》

解析：药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营