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医疗器械考试题（含答案）

一、单选题（共48题，每题1分，共48分）

1.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A、2个月

B、1个月

C、15天

D、3个月

正确答案：D

2.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。()

A、3710

B、1510

C、137

D、357

正确答案：C

3.按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

正确答案：A

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。所以答案选A。

4.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。

A、编号改变，有效期限不变

B、编号不变，有效期改变

C、编号和有效期都不变

D、编号和有效期都改变

正确答案：C

答案解析：变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变，有效期限不变。《医疗器械生产监督管理办法》规定，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

5.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。

A、市

B、县

C、省

D、设区的市

正确答案：C

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

A、7

B、6

C、2

D、3

正确答案：B

答案解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

7.依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：()。

A、接触人体器械和非接触人体器械

B、第一类医疗器械和第二类医疗器械

C、第二类医疗器械和第三类医疗器械

D、无源医疗器械和有源医疗器械

正确答案：D

8.免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：D

答案解析：免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械监督管理工作，对于医疗器械相关的重要目录制定等具有全面的管理职责。

9.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A、认证

B、唯一标识

C、召回

D、不良事件监测

正确答案：B

答案解析：医疗器械唯一标识制度是实现医疗器械可追溯的重要手段，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。认证主要是对医疗器械质量等方面的认可；召回是针对已上市存在问题产品的处理措施；不良事件监测是对医疗器械使用中不良情况的监测，均不符合题意。

10.在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A、10年

B、3年

C、1年

D、5年

正确答案：A

11.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A、转让方

B、受让方

C、转让双方

D、使用方

正确答案：A

答案解析：转让方对所转让的医疗器械负有确保其安全、有效的责任，要保证不转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

12.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。

A、中文

B、日文

C、俄文

D、英文

正确答案：A

答案解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以确保广大使用者能够准确理解其中的信息，保障医疗器械的正确使用和患者的安全等。英文、日文、俄文等其他语言可能会限制信息的传达范围，不利于不同文化背景和语言能力的人群获取准确信息。

13.()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。（）食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械