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烟台正海生物科技股份有限公司2024年年度报告全文

烟台正海生物科技股份有限公司

2024年年度报告

2025-007

【2025年4月15日】

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烟台正海生物科技股份有限公司2024年年度报告全文

2024年年度报告

第一节重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的

真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个

别和连带的法律责任。

公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主

管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

1、成长性风险

公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术

开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产

品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛

的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑

战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材

料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并

在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。

尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时

间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波

动的风险。

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对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，

为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，

实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。

主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管

理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。

2、行业政策环境变动风险

公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，

高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断

增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中

带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、

企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层

面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台

关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量

采购全国铺开。集采、DRG/DIP等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的

集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对

于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围等政策要素

的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，

积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前

端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。

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其他有关风险因素“新产品研发、注册风险”、“产品质量及动物组织

控制风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、

公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。

公司经本次董事会审议通过的利