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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单选题（每题2分，共60分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年7月1日

C.2021年8月1日

D.2021年9月1日

答案：C

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

4.第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：A

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.质量

C.安全性、有效性和质量

D.以上都不对

答案：C

6.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

答案：C

7.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.以上都可以

答案：A

8.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.所在地设区的市级

B.所在地县级

C.国家

D.不需要备案

答案：D

9.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.国家标准

D.以上都不对

答案：A

12.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品说明书

B.行业标准

C.国家标准

D.以上都不对

答案：A

13.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。

A.产品说明书

B.合格证明文件

C.医疗器械注册证

D.以上都不对

答案：B

14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的文件

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业宣传资料

D.以上都不对

答案：B

15.发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

A.广告审查机关

B.市场监督管理部门

C.药品监督管理部门

D.以上都不对

答案：A

16.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性

C.真实性、合法性、完整性

D.以上都不对

答案：C

17.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上都不对

答案：A

18.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.没有有效期限制

答案：B

19.医疗器械注册人、备案人应当制定并实施（），按照规定开展上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。

A.上市后风险管理计划

B.不良事件监测计划

C.召回计划

D.以上都不对

答案：A

20.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止