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药物警戒概述药物警戒质量管理规程介绍药物警戒体系建立与运行药品不良反应监测与报告流程风险评估与信号检测技术应用药物警戒培训与考核要求总结与展望CATALOGUE目录

01药物警戒概述

药物警戒定义与目的药物警戒定义药物警戒是指对药物的副作用、滥用、误用等进行监测、评估和预防的一系列活动。药物警戒目的通过药物警戒活动，保障患者用药安全，促进合理用药，降低药物风险。

保障公众健康药物警戒能够及时发现药物的安全问题，采取措施防止药害事件发生，保护公众健康。促进药物研发药物警戒能够为药物研发提供安全信息和数据支持，推动新药上市。提高医疗质量药物警戒能够提高临床用药的安全性和有效性，提高医疗质量。维护药企形象开展药物警戒活动，能够体现药企的社会责任感，维护药企形象。药物警戒重要性

国内外药物警戒发展现状国内发展情况我国药物警戒起步较晚，但近年来发展迅速，已经建立了较为完善的药物警戒制度，包括药物不良反应监测、药物滥用监测、药物再评价等。国际发展情况国际上，药物警戒已经形成了比较成熟的体系，包括药物警戒立法、药物警戒组织、药物警戒信息系统等。

02药物警戒质量管理规程介绍

规程制定背景及意义保障公众用药安全随着药物的不断更新和临床使用的不断扩大，药物警戒工作日益重要，制定质量管理规程能够更好地保障公众用药安全。规范药物警戒工作符合国际监管要求制定药物警戒质量管理规程可以规范药物警戒工作流程，明确各环节职责和要求，提高工作效率。药物警戒质量管理规程的制定和实施是符合国际监管要求的，有助于我国药品监管部门与国际接轨。123

规程主要内容与要求药物警戒体系建立规程要求建立完整的药物警戒体系，包括组织架构、职责分工、工作流程等。风险管理策略制定规程要求制定科学的风险管理策略，对药品不良反应进行监测、评估和控制。信息系统建设规程要求建立高效的信息系统，实现药品不良反应的收集、分析、评价和反馈。培训与教育规程要求加强药物警戒人员的培训和教育，提高其专业素质和技能水平。

规程实施中的关键点药物警戒质量管理规程的实施需要高层领导的重视和支持，确保资源的投入和各项措施的落实。高层领导重视与支持药物警戒工作涉及多个部门，需要各部门协同合作，形成合力，确保规程的有效实施。药品监管部门要对药物警戒工作进行严格监管，对违规行为进行严肃处理，确保规程的严肃性和权威性。各部门协同合作规程实施过程中需要不断总结经验，发现问题，持续改进和完善，提高药物警戒工作的质量和效率。持续改进与完格监管与问责

03药物警戒体系建立与运行

负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒活动符合法律法规要求。负责药物警戒活动的具体实施，包括信息收集、风险评估、风险控制等。研发、生产、销售等部门应配合药物警戒部门工作，及时提供相关信息和数据。药物警戒团队应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具备风险评估和风险控制能力。组织架构与人员配置要求药物警戒负责人药物警戒部门其他部门协作专业人员要求

制度建设与文件管理体系药物警戒制度建立药物警戒管理制度，明确各部门和人员职责、工作程序和要求险评估制度建立风险评估程序和方法，对药物安全性进行定期评估和风险控制。文件管理制度建立药物警戒相关文件的管理制度，包括文件分类、编制、审核、批准、发放、存档等。信息化管理制度建立药物警戒信息管理系统，确保药物警戒信息的及时收集、处理、分析和传递。

警戒活动开展及记录保存信息收集通过多种途径收集药物安全性信息，包括自发报告、文献报道、上市后监测等。风险评估对收集的信息进行风险评估，确定风险信号和风险级别，并提出风险控制措施。风险控制根据风险评估结果，采取措施控制风险，包括修改说明书、限制使用、召回产品等。记录保存对药物警戒活动进行记录并保存，包括风险评估报告、风险控制措施、沟通记录等，以备查阅和追溯。

04药品不良反应监测与报告流程

主动监测通过定期或不定期地对使用药品的患者进行随访，收集不良反应信息。被动监测自发报告系统，鼓励医务人员和患者上报药品不良反应。数据分析与挖掘利用数据挖掘技术，从海量数据中筛选出潜在的药品不良反应信号。监测方法的选择根据药品特性、使用人群和不良反应发生情况等因素，选择合适的监测方法。不良反应监测方法及技巧

报告内容报告格式审核流程报告时限应包含患者基本信息、药品信息、不良反应描述、诊断意见等。发现药品不良反应后应及时报告，具体时间限制根据规定执行。遵循国家或地区药品不良反应监测中心制定的报告格式和要求。报告需经过医学专业人员审核，确保信息的准确性和完整性。报告撰写规范与审核流程

紧急情况下应对措施紧急信号识别发现可能对患者造成严重危害的药品不良反应信号，需立即采取行动。紧急救治措施立即停止使