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散剂

汇报人：XXX

2025-X-X

目录

1.散剂概述

2.散剂的制备方法

3.散剂的质量控制

4.散剂的临床应用

5.散剂的包装与储存

6.散剂的安全性与有效性

7.散剂的研发趋势

01

散剂概述

散剂的定义和特点

定义范围

散剂是以药物或与辅料混合而成的干燥粉末状制剂，通常剂量在

0.1g到1g之间，具有易于分剂量、便于服用和携带的特点。

物理特性

散剂具有粒度小、比表面积大、分散性好等物理特性，有利于药

物释放和吸收，但同时也存在吸湿、结块等稳定性问题。

剂型优势

与其他剂型相比，散剂具有生产成本低、工艺简单、适应性强等

优势，广泛应用于治疗感冒、消炎、止痛等多种疾病。

散剂的分类

按用途分类

散剂根据用途可分为口服散剂、外用散剂、吸入散剂等，其中口

服散剂是最常见的，约占散剂总量的80%以上。

按给药途径分类

散剂按给药途径分为口服散剂、鼻腔散剂、眼用散剂等，不同给

药途径的散剂对粒径和分散性要求各异。

按剂型特点分类

散剂按剂型特点分为普通散剂、泡腾散剂、缓释散剂等，缓释散

剂能够延长药物作用时间，提高疗效。

散剂的应用领域

内科用药

散剂在内科用药中占主导地位，广泛应用于感冒、消化系统疾病、

呼吸系统疾病等，如散剂感冒药占市场总量的50%。

外科应用

外科手术后常用散剂进行伤口护理，如消炎散剂、收敛散剂等，

有助于预防感染和促进伤口愈合。

儿科用药

散剂在儿科用药中具有明显优势，因其剂量易于调整，便于儿童

服用，如儿童感冒散剂在儿科市场占比达30%。

02

散剂的制备方法

粉碎法

粉碎方法

粉碎法是散剂制备中常用的方法，包括球磨法、冲击法、摩擦法

等，其中球磨法适用于粉碎硬度较高的药物，如平均粒度可达

10-20微米。

粉碎设备

粉碎过程中常用的设备有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨等，球

磨机适用于精细粉碎，可达到5-10微米的粒度。

粉碎效率

粉碎效率受物料性质、粉碎设备、粉碎时间等因素影响，通常球

磨法粉碎效率较高，可达到每小时处理数百公斤的物料。

混合法

混合原理

混合法是散剂制备中确保药物均匀分布的重要步骤，其原理基于

固体颗粒的随机混合，通常混合均匀度要求达到98%以上。

混合设备

混合设备包括V型混合机、双螺旋混合机、流化床混合机等，其

中V型混合机适用于小批量混合，混合时间仅需数分钟。

混合效果

良好的混合效果可保证散剂中各成分的均一性，提高药物的稳定

性和疗效，对于含有易挥发成分的药物，混合尤为重要。

过筛法

筛分目的

过筛法是散剂制备的关键步骤，主要目的是去除药物中的大颗粒

和杂质，确保药物粒度符合规定，通常要求粒度在100-500目之

间。

筛分设备

常用的筛分设备有振动筛、旋转筛、摇摆筛等，其中振动筛适用

于高效筛分，处理量大，筛分效率可达90%以上。

筛分效果

过筛法对散剂的质量有直接影响，良好的筛分效果可以保证散剂

的均匀性和稳定性，提高药物的生物利用度。

制粒法

制粒目的制粒方法制粒优势

制粒法是将粉末状药物制成具有制粒方法包括干法制粒、湿法制制粒法可提高散剂的均一性和稳

一定大小和形状的颗粒，旨在改粒和流化床制粒等，其中湿法制定性，减少粉尘，便于储存和运

善药物的物理化学性质，提高稳粒适用于制备流动性好、稳定性输，同时也有助于提高药物的生

定性和生物利用度，通常制粒后高的颗粒，制粒效率可达每小时物利用度和降低给药剂量。

药物粒度在0.3-0.7mm之间。数千克。

03

散剂的质量控制

粒度及粒度分布

粒度定义

粒度是指散剂中药物颗粒的大小，通常用微米（μm）或目数表

示，如100目表示每英寸有100个孔，颗粒大小约为150微米。

粒度分布

粒度分布是指散剂中不同大小颗粒的比例，理想的粒度分布应呈

正态分布，以保证药物的均匀性和稳定性，如90%的颗粒应在

10-30微米范围内。

粒度影响

粒度对散剂的质量和药效有重要影响，过粗或过细的粒度都会影

响药物的溶解、吸收和生物利用度，因此粒度控制是散剂质量保

证的关键。